Dadansoddiad o Femorandwm Polisi Gwyddoniaeth Reoleiddio'r FDA: Mae Cynhyrchion Dilysu Oedran yn Derbyn Adolygiad â Blaenoriaeth, Mae angen Blasau Di-Dybaco i Brofi Budd Cynyddrannol

Dadansoddiad o Femorandwm Polisi Gwyddoniaeth Reoleiddio'r FDA: Mae Cynhyrchion Dilysu Oedran yn Derbyn Adolygiad Blaenoriaeth, Mae angen i Flasau Di-Dybaco Brofi "Budd Cynyddrannol"

Ar Dachwedd 21, cyhoeddodd yr FDA 13 o femoranda polisi gwyddonol ar adolygiad PMTA. Cyfathrebodd 2Firsts â nifer o arbenigwyr cydymffurfio a chanfod y bydd cynhyrchion e-sigaréts â "technoleg dilysu oedran" yn cael eu hadolygu yn gyntaf; ar yr un pryd, datgelodd yr FDA fod angen i e-sigaréts â blas di-dybaco brofi "buddiannau cynyddol" i ysmygwyr sy'n oedolion, a gellir ystyried ceisiadau sy'n methu â darparu hap-dreialon rheoledig neu ddata ymchwil hirdymor yn "ddiffygion angheuol."

 

Ar 21 Tachwedd, cyhoeddodd Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yr Unol Daleithiau (FDA) 13 memoranda ar bolisi gwyddonol ar gyfer adolygu ceisiadau cyn-farchnad ar gyfer e-sigaréts, yn rhychwantu 2020 i 2023. Dywedodd yr FDA fod y memoranda hyn yn disgrifio'r broses a'r dulliau blaenoriaeth a ddefnyddir i ffeilio ac adolygu e-sigaréts â blas a PMTAs eraill (manylion: Materion FDA yr Unol Daleithiau 13 memoranda polisi gwyddoniaeth reoleiddiol: Ffocws ar ddulliau adolygu e-sigaréts â blas).

FDA yn rhyddhau memorandwm polisi gwyddoniaeth reoleiddiol sy'n gysylltiedig â PMTA|Ffynhonnell: FDA

O ran cynnwys y memorandwm a ryddhawyd y tro hwn, ymgynghorodd 2Firsts â deunyddiau perthnasol a chyfathrebu â llawer o arbenigwyr cydymffurfio a chanfod bod pwysigrwydd "technoleg gwirio oedran" wedi'i nodi'n glir, hynny yw, bydd dyfeisiau â dilysu oedran yn cael eu hadolygu â blaenoriaeth. Ar yr un pryd, datgelodd rhai memoranda fanylion gofynion ychwanegol yr FDA ar gyfer ymchwil blas mewn adolygiadau diweddarach.

Gall cynhyrchion â dilysu oedran gael eu hadolygu â blaenoriaeth

Mae memorandwm o'r enw "Blaenoriaethu Ffeilio ar gyfer PMTAs a dderbyniwyd rhwng Medi 10, 2020 a Tachwedd 3, 2021" yn manylu ar bolisi a chefndir yr FDA ar gyfer blaenoriaethu ceisiadau cynnyrch tybaco cyn-farchnad (PMTAs) a dderbyniwyd.

Derbyn Blaenoriaeth Ffeilio ar gyfer PMTAs rhwng Medi 10, 2020 a Tachwedd 3, 2021 Memorandwm|Ffynhonnell: FDA

Yn y memorandwm, esboniodd yr FDA egwyddorion craidd ei flaenoriaethau adolygu, sy'n cynnwys y ddwy agwedd ganlynol yn bennaf:

Yn seiliedig ar y dyddiad cyflwyno: Fel arfer caiff PMTAs eu hadolygu yn nhrefn dyddiadau cyflwyno. Er enghraifft, bydd cynhyrchion a gyflwynir ar Fedi 10 yn cael eu blaenoriaethu dros geisiadau a gyflwynir ar Fedi 15.
Blaenoriaethau arbennig: Efallai y rhoddir blaenoriaeth i rai cymwysiadau sydd â thechnolegau arbennig neu arwyddocâd iechyd cyhoeddus. Er enghraifft, soniodd y memorandwm yn benodol bod cwmni wedi cyflwyno PMTA gyda “thechnoleg gatio oedran”, a gafodd ei flaenoriaethu oherwydd ei effaith bosibl ar iechyd y cyhoedd. Dywedodd yr FDA fod “y cais wedi’i flaenoriaethu ar gyfer Ffeilio oherwydd ei fod yn cynnwys technoleg gatio oedran honedig.”

“Cafodd y cais ei flaenoriaethu oherwydd ei fod yn cynnwys y dechnoleg gwirio oedran honedig|Ffynhonnell: FDA

"Mae'r memorandwm yn dangos y ffaith y gellir adolygu cynhyrchion â "gwirio oedran" yn gyflymach a phasio'r ail rownd adolygu, gan fynd i mewn i drydydd cam yr adolygiad yn uniongyrchol." meddai Kurt, ymgynghorydd arbenigol cydymffurfio yn 2Firsts.

Dywedodd Kurt, "Fy nealltwriaeth i yw y bydd yr FDA yn blaenoriaethu'r adolygiad o gynhyrchion gwirio oedran ac yn cyflymu'r ciw yn uniongyrchol i drydydd cam yr adolygiad, ond nid yw'r safonau adolygu wedi'u gostwng."

Mae hefyd yn credu y gellir gweld rhesymeg adolygu'r FDA ar gyfer e-sigaréts o hyn: gall dyfeisiau â swyddogaethau gwirio oedran atal pobl ifanc yn eu harddegau rhag eu defnyddio yn effeithiol, felly fe'u hystyrir yn flaenoriaeth.

Dywedodd efallai na fydd angen i gynhyrchion o'r fath gael treialon rheoledig ar hap drud (RCTs) neu astudiaethau carfan hirdymor (Astudiaethau Carfan Hydredol), oherwydd bod eu dyfeisiau terfynol eisoes wedi chwarae rhan ataliol mewn cam-drin pobl ifanc.

Mae angen i gynhyrchion blas brofi "buddiannau cynyddol"

Mewn memorandwm arall o'r enw "DIWEDD sy'n Cynnwys E-Hylif â Flas Heb Dybaco: Ymagwedd at PMTAs1 nad ydynt mewn Adolygiad Gwyddonol Sylweddol (Cam III)", bu'r FDA yn trafod strategaeth rheoli ceisiadau cynnyrch tybaco cyn y farchnad (PMTA) ar gyfer blas di-dybaco e. -sigaréts (DIWEDD).

Yn y memorandwm, esboniodd yr FDA ei safonau adolygu ei hun. Cyfeiriodd yr asiantaeth at Adran 910 o Ddeddf Bwyd, Cyffuriau a Chosmetig Ffederal yr Unol Daleithiau (Deddf FD&C). P'un a yw'r cynnyrch yn addas ar gyfer "amddiffyn iechyd y cyhoedd" (APPH) yw'r allwedd i'r adolygiad. Mae angen i e-sigaréts â blas nad ydynt yn dybaco brofi bod ganddyn nhw "fuddiannau cynyddrannol" (buddiannau cynyddrannol) i ysmygwyr sy'n oedolion o gymharu â chynhyrchion â blas tybaco. budd).

Gellir deall "budd cynyddrannol" fel y mae'r FDA yn ei gwneud yn ofynnol i gyflwynwyr e-sigaréts blas di-dybaco brofi eu bod yn darparu buddion ychwanegol i ysmygwyr sy'n oedolion o'u cymharu â chynhyrchion blas tybaco neu opsiynau presennol eraill, ac mae'r gwerthusiad yn gofyn am dystiolaeth o hap-dreialon rheoledig (RCTs). ) neu astudiaethau carfan hirdymor.

Os nad oes gan y cais yr ymchwil uchod, bydd yn cael ei ystyried yn “ddiffyg angheuol” a gall arwain at orchymyn gwrthod marchnata (MDO).

Disgrifiad o "diffyg angheuol"|Ffynhonnell: FDA

Disgrifiad o "diffyg angheuol"|Ffynhonnell: FDA

Dywedodd Kurt, ers mis Gorffennaf 2021, fod yr FDA wedi ychwanegu gofynion profi clinigol hirdymor ar gyfer blasau at y broses adolygu. Mae'r gofyniad ychwanegol hwn wedi achosi i nifer fawr o gwmnïau gael eu barnu'n ddiamod, ac mae miloedd o orchmynion gwrthod marchnad wedi'u rhoi i gwmnïau. Yn dilyn hynny, mae'r cwmnïau hyn wedi ffeilio achosion cyfreithiol lluosog yn erbyn yr FDA, gan ddadlau bod y gofyniad ychwanegol hwn yn torri safonau adolygu gwreiddiol PMTA.

Felly sut mae'r FDA yn diffinio "blasau di-dybaco"?

Mae memorandwm o'r enw "Atodiad i'r Agwedd at PMTAs1 ar gyfer ENDS2 heb fod yn Blas ar Dybaco ENDS2 nad yw yn yr Adolygiad Gwyddonol Sylweddol (Cam III)" yn rhoi ateb. Mae'r FDA yn rhestru'n glir pa gynhyrchion sy'n perthyn i flasau di-dybaco yn yr is-femorandwm hwn ac yn diffinio cwmpas blasau "tybaco" a "mint".

Dywedodd Kurt na fydd y blasau tybaco a'r blasau menthol yn y ddwy restr hyn yn cael eu hadolygu fel cynhyrchion blas. Dim ond FLAVOR SKU fydd yn destun adolygiad treial clinigol hirdymor diffyg angheuol. Os nad oes tystiolaeth berthnasol, bydd yr FDA yn anfon llythyr MDO atynt.

Rhestr o femos e-sigaréts â blas tybaco nad ydynt wedi cael adolygiad gwyddonol sylweddol|Ffynhonnell: FDA

Rhestr o femos e-sigaréts â blas tybaco nad ydynt wedi cael adolygiad gwyddonol sylweddol|Ffynhonnell: FDA

Rhestr atodedig o femoranda e-sigaréts â blas tybaco nad ydynt wedi cael adolygiad gwyddonol sylweddol|Ffynhonnell: FDA

Dyma'r pedwerydd swp o femoranda a gyhoeddwyd yn 2024, ac mae'r FDA wedi cyhoeddi cyfanswm o 26 o femoranda polisi gwyddoniaeth reoleiddiol. Er bod yr FDA wedi datgan na ddylid defnyddio'r memoranda cyhoeddedig fel offer, canllawiau neu lawlyfrau ar gyfer paratoi ceisiadau neu gyflwyno dogfennau i'r FDA. Fodd bynnag, mae dadansoddi a dehongli'r memoranda hyn yn dal i helpu i gael dealltwriaeth ddyfnach a mwy cywir o athroniaeth a dulliau'r FDA ar gyfer adolygu e-sigaréts.

Bydd y ddau oruchaf yn parhau i roi sylw i'r datblygiadau diweddaraf ym mholisi rheoleiddio e-sigaréts yr Unol Daleithiau.