Cyfweliad unigryw gydag arbenigwr cydymffurfio: Mae NJOY menthol pasio e-sigaréts PMTA yn arwyddocaol iawn; Disgwylir i FDA agor adolygiad aml-flas o fewn 3 blynedd

Cyfweliad unigryw gydag arbenigwr cydymffurfio: Mae NJOY menthol pasio e-sigaréts PMTA yn arwyddocaol iawn; Disgwylir i FDA agor adolygiad aml-flas o fewn 3 blynedd

Mae Zheng Zhi, uwch ymgynghorydd ardystio PMTA a sylfaenydd Ziyuan Technology, yn credu bod cymeradwyaeth yr FDA o e-sigaréts menthol yn arwydd cadarnhaol, sy'n nodi bod e-sigaréts aml-flas yn dangos tuedd datblygu da yn yr Unol Daleithiau. Mae'n disgwyl y bydd yr FDA yn llacio'r cyfyngiadau adolygu ar gynhyrchion aml-flas yn ystod y 2-3 mlynedd nesaf.

 

Ar 21 Mehefin, amser lleol yn yr Unol Daleithiau, cyhoeddodd Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yr Unol Daleithiau (FDA) orchymyn awdurdodi marchnata (PMTA) i NJOY LLC ar gyfer pedwar cynnyrch e-sigaréts â blas mintys-NJOY ACE Pod Menthol 2.4%, NJOY ACE Pod Menthol 5%, NJOY DAILY Menthol 4.5% a NJOY DAILY EXTRA Menthol 6%. Dyma'r tro cyntaf i'r FDA gymeradwyo e-sigaréts menthol. (Darlleniad cysylltiedig: Cymeradwyodd FDA yr UD y swp cyntaf o e-sigaréts menthol ar werth yn yr Unol Daleithiau, pob un ohonynt yn gynhyrchion NJOY)

 

NJOY yw un o'r gwneuthurwyr e-sigaréts mwyaf yn yr Unol Daleithiau. Yn 2023, fe'i prynwyd gan Altria Group, cawr tybaco sy'n cynhyrchu brand Marlboro, am oddeutu US $ 2.75 biliwn.

 

Beth mae penderfyniad cyntaf yr FDA i gymeradwyo e-sigaréts menthol NJOY yn ei olygu? Gan gymryd hyn fel nod, pa effaith a manteision fydd datblygiad cwmnïau e-sigaréts Tsieineaidd yn wynebu marchnad yr Unol Daleithiau yn y dyfodol? Gyda'r cwestiynau hyn, cyfathrebodd 2FIRSTS â Zheng Zhi, uwch ymgynghorydd ardystio PMTA a sylfaenydd Ziyuan Technology.

 

Mae Zheng Zhi yn credu bod cymeradwyaeth yr FDA o e-sigaréts menthol yn arwydd cadarnhaol, sy'n nodi bod e-sigaréts aml-flas yn dangos tuedd datblygu da yn yr Unol Daleithiau. Mae'n disgwyl y bydd yr FDA yn llacio'r cyfyngiadau adolygu ar gynhyrchion aml-flas yn ystod y 2-3 mlynedd nesaf.

Ar yr un pryd, mae'r gymeradwyaeth hon yn golygu y disgwylir i gynhyrchion e-hylif wedi'u pecynnu'n unigol gael eu cymeradwyo yn y dyfodol agos, sy'n golygu y disgwylir i gynhyrchion agored gael PMTA.

 

Yn ogystal, mae cwmnïau tybaco rhyngwladol megis Tybaco Americanaidd Prydeinig, Altria, a JUUL yn mynnu gwneud cais am PMTA, gyda'r bwriad o nid yn unig hyrwyddo cynhyrchion penodol, ond hefyd "agor y drws", sefydlu perthynas agos â'r FDA, adeiladu an broses gymeradwyo, cyflymu'r broses o restru eu cynhyrchion, a mynd i mewn i farchnad enfawr yr Unol Daleithiau. Felly, mae'r gymeradwyaeth hon hefyd yn rhoi rhywfaint o ysbrydoliaeth i gwmnïau Tsieineaidd, gan eu hannog i gael gweledigaeth hirdymor i gynllunio ar gyfer y dyfodol.

 

Dyma gynnwys y cyfweliad:

 

2FIRSTS: Beth yw eich barn am benderfyniad FDA yr Unol Daleithiau i gymeradwyo e-sigarét menthol NJOY am y tro cyntaf? A yw hyn yn golygu bod agwedd yr FDA tuag at y diwydiant e-sigaréts yn newid?

 

Zheng Zhi: Mae pum mlynedd ers i'r FDA ei gwneud yn ofynnol i gwmnïau gyflwyno PMTA. Mae tua thair blynedd wedi mynd heibio ers i’r e-sigarét gyntaf â blas tybaco gael ei chymeradwyo. Mae penderfyniad yr FDA i gymeradwyo e-sigarét menthol NJOY am y tro cyntaf yn profi nad yw'r FDA wedi rhoi'r gorau i PMTA fel conglfaen rheoleiddio e-sigaréts, ond mae'n ei wella'n araf ond yn gyson.

 

Ar ben hynny, mae cymeradwyo menthol y tro hwn hefyd yn anfon dau arwydd clir penodol: Y signal cyntaf yw bod yr FDA yn dal i fod yn asiantaeth gymeradwyo sy'n seiliedig ar dechnoleg. Cyn belled â bod y gofynion technegol a'r safonau diogelwch yn cael eu bodloni, gellir cymeradwyo'r cynhyrchion a gymhwysir gan y cwmni. Ni fydd yr FDA a'r Unol Daleithiau yn ystyried cyflwyno "gwaharddiad pecyn" cynhwysfawr.

 

Yr ail signal yw, er ei fod yn cymryd amser, bydd yr FDA yn llacio'r adolygiad o gynhyrchion e-sigaréts aml-flas. Yn ystod y 2-3 mlynedd nesaf, disgwylir y bydd yr FDA yn llacio'r adolygiad o flasau lluosog.

 

Credaf fod yr FDA bob amser wedi bod yn asiantaeth gymeradwyo gyda "technoleg 70% a gwleidyddiaeth 30%", ac mae'n rhaid bod sail ddamcaniaethol ar gyfer gwneud y penderfyniad hwn. Mae'r TPLs (Dogfennau Cymeradwyo Technegol) a gymeradwywyd y tro hwn i gyd ar gael i'r cyhoedd, a gellir gweld bod y pedair e-sigarét hyn wedi'u cymeradwyo oherwydd nad oedd unrhyw broblemau gwenwynegol a chlinigol, nid oherwydd brand NJOY.

 

2FiRSTS: Pa arwyddocâd cadarnhaol sydd gan y penderfyniad hwn i'r diwydiant e-sigaréts?

 

Zheng Zhi: Ar hyn o bryd, mae gan y diwydiant e-sigaréts duedd amlwg o ffafrio blasau lluosog.

 

Gwariodd JUUL, a gafodd ei ddirwyo unwaith am "blasau sy'n denu pobl ifanc yn eu harddegau", biliynau o ddoleri i setlo. Ychydig flynyddoedd yn ddiweddarach, newidiodd yr FDA ei agwedd o "siarad am flasau" yn araf hefyd a throi at adolygiad arferol a llacio'r cyfyngiadau ar flasau. Deellir y bydd y treialon clinigol a arweinir gan yr FDA yn profi'n effeithiol bod blasau lluosog yn helpu oedolion i roi'r gorau i ysmygu. Felly, bydd y penderfyniad hwn yn galluogi'r llinell gynnyrch e-sigaréts i ddiwallu anghenion defnyddwyr i'r graddau mwyaf heb ei wahanu'n orfodol oddi wrth ddewisiadau'r farchnad.

 

Yn ogystal, mae'r gymeradwyaeth hon yn golygu y disgwylir i gynhyrchion e-hylif wedi'u pecynnu'n unigol gael eu cymeradwyo yn y dyfodol agos, sy'n golygu y disgwylir i gynhyrchion agored gael PMTA.

 

O ran technoleg, mae swyddogaethau fel cydnabyddiaeth oedran yn gwella'n gyson. Nid yw ffocws rheoleiddiol rheoleiddwyr bellach i gyfyngu ar e-sigaréts o dan yr esgus o ganolbwyntio ar amddiffyn pobl ifanc yn eu harddegau, ond i ganolbwyntio ar ddiogelwch y cynnyrch ei hun.

 

Mae cwmnïau Tsieineaidd yn arbennig o "gystadleuol". Yn ystod yr ychydig flynyddoedd diwethaf, er eu bod yn mynd ati i geisio cydymffurfiaeth i arloesi cynhyrchion ar y dechrau, mae'n ymddangos eu bod wedi rhoi'r gorau i obaith marchnad yr Unol Daleithiau yn raddol oherwydd cynnydd aflwyddiannus PMTA yn ystod y blynyddoedd diwethaf, a dewisodd strategaeth tymor byr, sef yw, i gymryd rhan mewn cynhyrchu swp bach a "gwneud arian cyflym". Fodd bynnag, mae'r strategaeth hon yn sicr o'u dileu yn y tymor hir.

 

Fodd bynnag, mae'n werth edrych ar y byd. Mae cwmnïau tybaco rhyngwladol fel British American Tobacco, Altria, a JUUL yn mynnu gwneud cais am PMTA. Eu bwriad yw nid yn unig hyrwyddo cynhyrchion penodol, ond hefyd i "agor y drws", sefydlu cysylltiadau agos â'r FDA, adeiladu prosesau cymeradwyo, cyflymu rhestru eu cynhyrchion, a mynd i mewn i farchnad enfawr yr Unol Daleithiau. Felly, mae'r gymeradwyaeth hon hefyd yn rhoi rhywfaint o ysbrydoliaeth i gwmnïau Tsieineaidd, gan eu hannog i gael gweledigaeth hirdymor i gynllunio ar gyfer y dyfodol.

 

2FiRSTS: A yw'r gymeradwyaeth hon yn nodi cam newydd yn y broses o reoleiddio'r diwydiant e-sigaréts?

 

Zheng Zhi: Mae'r gymeradwyaeth hon yn arwydd da na fydd PMTA, fel y brif safon ar gyfer rheoleiddio marchnad a chynhyrchion e-sigaréts yr Unol Daleithiau, yn cael ei ddiddymu. Mae hyn hefyd yn golygu na fydd yr Unol Daleithiau yn mabwysiadu dull rheoleiddio un maint i bawb ac yn gweithredu gwaharddiadau llym fel rhai gwledydd, ond byddant yn defnyddio gofynion technegol llym fel y safon ar gyfer rhestru cynnyrch.

 

Yn ogystal, yn fwy penodol, nid yw cynhyrchion agored yn cael eu heithrio. Pan sefydlwyd y rheoliadau PMTA gyntaf, cynhwyswyd cynhyrchion agored, tafladwy a chaeedig i gyd. Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae rhai pobl wedi credu y gallai cynhyrchion agored ac e-hylifau gael eu heithrio, ond mae'r gymeradwyaeth hon yn dangos bod pryderon o'r fath yn ddiangen. Mae hyn hefyd yn dangos bod PMTA yn sefydlogi'n raddol, ac efallai y bydd rhai paramedrau bach yn cael eu gwella yn y dyfodol, ond ni fydd categorïau cynnyrch mawr yn cael eu heffeithio.

 

O ran effaith ffactorau gwleidyddol yn "dechnoleg 7 pwynt, gwleidyddiaeth 3 phwynt" yr FDA, mae'n cynnwys gwahaniaethau rhwng y ddwy blaid yn yr Unol Daleithiau. Mae'r Blaid Ddemocrataidd yn gyffredinol negyddol am e-sigaréts, tra bod y Blaid Weriniaethol yn fwy cefnogol. Fel arfer mae'n cymryd sawl blwyddyn i wella polisïau rheoleiddio, ac mae angen arsylwi sut y bydd ffactorau gwleidyddol megis etholiadau blynyddol yn effeithio ar agwedd reoleiddiol diwydiant e-sigaréts yr Unol Daleithiau.

 

2FIRSTS: Beth mae'r gymeradwyaeth hon yn ei olygu i frandiau e-sigaréts Tsieineaidd eraill? Beth yw'r effeithiau? Oes gennych chi unrhyw awgrymiadau ar eu cyfer?

 

Zheng Zhi: Effaith uniongyrchol y gymeradwyaeth cynnyrch hwn yw bod NJOY yn cael ei gynhyrchu gan ffatrïoedd OEM Tsieineaidd, Heyuan a Smoore. Mae'r ddau gwmni hyn wedi'u harolygu gan yr FDA o'r blaen. Yn ôl arfer FDA, bydd ffatrïoedd sydd wedi'u harolygu a'u cadarnhau gan yr FDA yn cael eithriadau adolygu wrth gynhyrchu cynhyrchion o'r un categori. Felly, mae Heyuan a Smoore wedi cael buddion sylweddol o'r gymeradwyaeth cynnyrch hwn: mae eu cynhyrchion OEM wedi'u cymeradwyo gan yr FDA, a fydd yn gwneud brandiau tybaco rhyngwladol yn fwy tueddol o osod archebion gyda nhw, a bydd yn haws pasio PMTA yn seiliedig ar eu hansawdd lefel rheoli. Ar yr un pryd, gall y gweithgynhyrchwyr hyn hefyd roi chwarae llawn i'w manteision mewn system rheoli ansawdd a gwasanaethau ODM.

 

Ar hyn o bryd, mae'r diwydiant e-sigaréts yn dal i fod mewn cyfnod datblygu cyflym, gyda swyddogaethau newydd, technolegau newydd, a deunyddiau newydd yn dod i'r amlwg mewn ffrwd ddiddiwedd, a bydd rheoliadau FDA yn cael eu haddasu yn unol â hynny. Gallwn weld bod yr FDA wedi dysgu technolegau e-sigaréts yn gyflym yn ystod y degawd diwethaf, gan obeithio lleihau'r amser cymeradwyo a gwella safonau clinigol a gwenwynegol. Gyda gwella safonau yn y dyfodol, bydd cwmnïau Tsieineaidd yn wynebu mwy o heriau wrth fynd i mewn i'r farchnad.

 

Felly, awgrymaf na ddylai cwmnïau sy’n gwneud cais gweithredol am PMTA roi’r gorau i’w hymdrechion a pharhau i geisio cymeradwyaeth; a dylai cwmnïau nad ydynt eto wedi cymryd camau naill ai gyflymu eu cyflymder i fynd i mewn i'r farchnad, neu roi'r gorau i fynd ar drywydd marchnad yr Unol Daleithiau a chanolbwyntio ar fod yn ffowndri, neu addasu eu nodau i farchnadoedd gwledydd bach a throi at fusnes OEM neu ODM .

 

2FIRSTS: Yn y dyfodol, i ba gyfeiriad ydych chi'n meddwl y bydd goruchwyliaeth FDA o'r diwydiant e-sigaréts yn datblygu ynddo?

 

Zheng Zhi: Bydd goruchwyliaeth FDA o'r diwydiant e-sigaréts yn tueddu i safonau meysydd megis cyffuriau a cholur, ond bydd hyn yn cymryd proses hir. Rwy'n disgwyl y bydd y system PMTA yn gymharol gyflawn yn y 3-5 mlynedd nesaf, ond gall gymryd 7-8 o flynyddoedd neu hyd yn oed 10 mlynedd i gyrraedd lefel y diwydiant fferyllol.

 

Yn wahanol i gynhyrchion risg uchel fel cyffuriau, efallai y bydd rheoleiddio e-sigaréts yn debyg i gosmetigau yn y pen draw, y gallai rhai ohonynt gael eu heithrio rhag treialon clinigol, ac ar yr un pryd, codir ffioedd archwilio. Gall y ffi cymeradwyo ar gyfer cynnyrch fod rhwng degau o filoedd a channoedd o filoedd o ddoleri. Trwy godi'r trothwy mynediad, gweithredir rheolaeth cymeradwyo. Felly, pan fydd yr FDA yn dechrau codi ffioedd adolygu PMTA, efallai y bydd yn nodi bod goruchwyliaeth FDA o'r diwydiant e-sigaréts yn agos at berffeithrwydd.