Mae FDA yn esbonio camau rheoleiddio diweddar i 2Firsts: goruchwyliaeth cadwyn lawn a chyflwyno polisïau'n amserol i addasu i newidiadau yn y farchnad

Mae FDA yn esbonio camau rheoleiddio diweddar i 2Firsts: goruchwyliaeth cadwyn lawn a chyflwyno polisïau'n amserol i addasu i newidiadau yn y farchnad

Yn ddiweddar, mae marchnad yr Unol Daleithiau wedi gweld nifer o ddigwyddiadau rheoleiddiol pwysig. Mae cyfeiriad rheoleiddio wedi dod yn ffocws sylw i frandiau a gweithgynhyrchwyr e-sigaréts ym marchnad yr UD. Er mwyn deall y polisïau a'r camau gorfodi ymhellach, cysylltodd 2Firsts â FDA yr UD. Esboniodd yr FDA y camau gorfodi diweddar a chynlluniau ar gyfer y dyfodol i 2First2 a darparodd ddeunyddiau canllaw cydymffurfio manwl.
Ymwadiad:

[1] Mae'r erthygl hon yn trafod rheoleiddio e-sigaréts a materion busnes yn unig, ac mae'r holl gynnwys ar gyfer darllenwyr yn y diwydiant tybaco newydd byd-eang yn unig.

[2] Nid yw'r erthygl hon yn cynnwys dadansoddiad a sylwadau ar unrhyw faterion gwleidyddol neu ddiplomyddol. Ni chyfeirir at holl gynnwys yr erthygl hon at ddibenion gwleidyddol neu ddiplomyddol.

[3] Mae'r cyfieithiad Tsieinëeg o ddeunyddiau rheoleiddiol perthnasol yr Unol Daleithiau a ddyfynnir yn yr erthygl hon er gwybodaeth yn unig. Dylai'r holl gynnwys fod yn seiliedig ar y testun Saesneg gwreiddiol.

Yn ddiweddar, mae tynhau rheoleiddio yn y farchnad e-sigaréts yr Unol Daleithiau wedi dod yn bwnc llosg. Ar Hydref 22, cyhoeddodd yr FDA ei fod wedi atafaelu gwerth tua $76 miliwn o gynhyrchion e-sigaréts heb awdurdod ar y cyd â Tollau a Gwarchod y Ffin yr Unol Daleithiau (CBP); ar Ragfyr 4, cyhoeddodd y Cyngreswr Raja Krishnamoorthi lythyr ymchwilio i nifer o weithgynhyrchwyr Tsieineaidd a chyfanwerthwyr yr Unol Daleithiau; ar Ragfyr 5, cyhoeddodd yr FDA, ynghyd â rheoleiddwyr y wladwriaeth, lythyrau rhybuddio i 115 o fanwerthwyr a oedd yn gwerthu e-sigaréts anghyfreithlon.

Mae'r gyfres hon o gamau rheoleiddiol wedi denu sylw'r holl bartïon dan sylw, gan gynnwys brandiau e-sigaréts yr Unol Daleithiau, dosbarthwyr, a gweithgynhyrchwyr Tsieineaidd. Beth yw cefndir camau rheoleiddio diweddar e-sigaréts yr Unol Daleithiau, beth yw cyfeiriad y dyfodol, a sut y gall ymarferwyr e-sigaréts ddeall polisi rheoleiddiol yr Unol Daleithiau yn fwy cywir. Gyda'r cwestiynau hyn, cysylltodd 2Firsts â FDA yr UD. Darparodd llefarydd yr FDA, Jim McKinney, ddehongliadau a gwybodaeth berthnasol i 2Firsts trwy e-bost.

Y brif dasg: Rheoleiddio cynhyrchion anawdurdodedig trwy'r gadwyn ddiwydiant gyfan, a dal y gadwyn diwydiant gyfan yn atebol

O ran cam nesaf yr FDA, gwnaeth Jim McKinney yn glir i 2Firsts:

"Mae mynd i'r afael â chynhyrchion tybaco anawdurdodedig trwy'r gadwyn gyflenwi gyfan yn brif flaenoriaeth i'r FDA. I wneud hyn, mae'r FDA yn monitro cydymffurfiaeth manwerthwr, gwneuthurwr, mewnforiwr a dosbarthwr yn agos â chyfreithiau a rheoliadau tybaco ffederal ac yn cymryd camau rheoleiddio neu orfodi pan fydd troseddau'n digwydd. Rydym yn parhau i fod yn ymrwymedig i ddefnyddio cwmpas llawn yr offer yn ein blwch offer rheoleiddio i sicrhau bod endidau sy'n gwneud, dosbarthu neu werthu cynhyrchion tybaco anghyfreithlon, yn enwedig cynhyrchion sy'n apelio at bobl ifanc, yn cael eu dal yn atebol."

"Mae mynd i'r afael â chynhyrchion tybaco anawdurdodedig trwy'r gadwyn gyflenwi gyfan yn brif flaenoriaeth i'r FDA. I wneud hyn, mae'r FDA yn monitro cydymffurfiaeth manwerthwr, gwneuthurwr, mewnforiwr a dosbarthwr yn agos â chyfreithiau a rheoliadau tybaco ffederal ac yn cymryd camau rheoleiddio neu orfodi pan fydd troseddau'n digwydd. Rydym yn parhau i fod yn ymrwymedig i ddefnyddio cwmpas llawn yr offer yn ein blwch offer rheoleiddio i sicrhau bod y rhai sy'n gwneud, dosbarthu neu werthu cynhyrchion tybaco anghyfreithlon, yn enwedig cynhyrchion sy'n apelio at bobl ifanc, yn cael eu dal yn atebol."

Y term allweddol cyntaf yw'r gadwyn gyflenwi gyfan, sef yr hyn a bwysleisiodd Jim McKinney: manwerthwyr, gweithgynhyrchwyr, mewnforwyr a dosbarthwyr. Mae'r endidau sy'n ymwneud â chamau rheoleiddio diweddar yn adlewyrchu hyn, gan gynnwys gweithgynhyrchwyr Tseiniaidd, manwerthwyr a chyfanwerthwyr yn yr Unol Daleithiau, ac ati.

Yr ail air allweddol yw - blwch offer rheoleiddio. Gwiriodd 2Firsts wefan swyddogol yr FDA a dysgodd fod cyfeiriad Jim McKinney at "gwmpas llawn yr offer yn ein blwch offer rheoleiddio" yn cynnwys:

Llythyrau rhybudd

Cosbau arian sifil (CMP)

Dim Cwynion Gorchymyn Gwerthu Tybaco

Rhybuddion Mewnforio

Atafaeliadau, Gwaharddebau, ac Erlyniad Troseddol

Gweithgor aml-asiantaeth i weithredu yn erbyn cwmnïau sy'n ceisio osgoi'r gyfraith

Ym maes gorfodi rheoleiddiol, mae'r wybodaeth a ddarparwyd gan Jim McKinney i 2Firsts yn dangos yn glir gefndir y cyflymiad diweddar o gamau rheoleiddio - gweithgor aml-asiantaeth i frwydro yn erbyn e-sigaréts anghyfreithlon:

"I gefnogi'r gwaith hwn, mae asiantaethau ffederal lluosog - gan gynnwys yr FDA, yr Adran Gyfiawnder, a Tollau a Gwarchod y Ffin yr Unol Daleithiau - wedi ffurfio tasglu yn ddiweddar i fynd i'r afael â dosbarthu a gwerthu e-sigaréts yn anghyfreithlon. Nod y tasglu yw cydlynu a symleiddio ymdrechion ar e-sigaréts anghyfreithlon a dod â'r holl arfau troseddol a sifil sydd ar gael i'w goddef yn erbyn cwmnïau sy'n ceisio osgoi'r gyfraith."

“I gefnogi’r gwaith hwn, sefydlodd asiantaethau ffederal lluosog, gan gynnwys yr FDA, yr Adran Gyfiawnder (DOJ), a’r Tollau a Gwarchod y Ffiniau (CBP) yr Unol Daleithiau dasglu yn ddiweddar i fynd i’r afael yn benodol â dosbarthu a gwerthu e-sigaréts anghyfreithlon. Nod y tasglu yw cydlynu a gwneud y gorau o gamau gweithredu yn erbyn e-sigaréts anghyfreithlon a defnyddio'r holl arfau troseddol a sifil sydd ar gael i gymryd camau yn erbyn cwmnïau sy'n ceisio osgoi'r gyfraith.

Ar ôl ymchwiliad gan 2Firsts, soniodd Jim McKinney fod y "tasglu" wedi'i sefydlu ar 10 Mehefin, 2024. Ar y diwrnod hwnnw, cyhoeddodd Adran Cyfiawnder yr Unol Daleithiau (DOJ) a Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yr Unol Daleithiau (FDA) sefydlu tasglu aml-asiantaeth ffederal i frwydro yn erbyn dosbarthu a gwerthu e-sigaréts yn anghyfreithlon. Cynigiodd hefyd: Bydd y tasglu yn cynnull partneriaid gorfodi cyfraith lluosog, gan gynnwys y Swyddfa Alcohol, Tybaco, Drylliau Tanio a Ffrwydron (ATF), Gwasanaeth Marsialiaid yr Unol Daleithiau (USMS), Gwasanaeth Archwilio Post yr Unol Daleithiau (USPIS), a'r Fasnach Ffederal Y Comisiwn (FTC) i gydlynu a symleiddio ymdrechion i wneud defnydd llawn o'r holl ddulliau troseddol a sifil sydd ar gael i frwydro yn erbyn dosbarthu a gwerthu e-sigaréts yn anghyfreithlon sy'n targedu Americanwyr ifanc ac yn arwain at gaethiwed i nicotin.

Cyhoeddodd Adran Cyfiawnder yr Unol Daleithiau (DOJ) a Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yr Unol Daleithiau (FDA) sefydlu tasglu aml-asiantaeth ffederal|Ffynhonnell: US FDA

O gamau rheoleiddio diweddar, gallwn hefyd weld effaith gwaith cydweithredol y "tasglu". Er enghraifft, ar 5 Rhagfyr, bu'r FDA yn gweithio gyda gwladwriaethau i gyhoeddi llythyrau rhybuddio i 115 o fanwerthwyr; ar Hydref 22, bu'r FDA yn gweithio gyda Thollau a Gwarchod y Ffin (CBP) i atafaelu gwerth $76 miliwn o e-sigaréts anghyfreithlon. Mewn gwirionedd, cyn sefydlu'r "tasglu", roedd yr FDA a CBP eisoes wedi cydweithredu mewn trawiadau e-sigaréts anghyfreithlon yn cynnwys symiau mawr o arian. Er enghraifft, ar Ragfyr 14, 2023, cyhoeddodd CBP ei fod wedi atafaelu gwerth mwy na $18 miliwn o e-sigaréts anghyfreithlon.

Bydd strategaethau amserol a dylanwadol yn cael eu mabwysiadu i addasu i newidiadau yn y farchnad

O ran rheoleiddio e-sigaréts yr FDA yn y dyfodol, esboniodd Jim McKinney y "5-cynllun strategol blwyddyn" i'r ddau oruchaf 2Firsts, a dywedodd y bydd ymdrechion yn parhau yn 2025 yn seiliedig ar gynnydd y gorffennol wrth gyflawni'r nodau, cyflawniadau a tasgau yn y cynllun strategol pum mlynedd. O ran y nod o gryfhau camau gorfodi, bydd yr FDA yn parhau i weithio ar:

Darparu adnoddau addysgol sy'n hwyluso cydymffurfiaeth wirfoddol gan ddiwydiant a reoleiddir;

Mynd ar drywydd strategaethau cydymffurfio a gorfodi amserol ac effeithiol sy’n addasu i’r farchnad sy’n datblygu; a

Cydweithio ag asiantaethau ffederal a gwladwriaethol eraill ar strategaethau cydymffurfio a gorfodi.

O'r uchod, gellir gweld yn glir, yn 2025, y bydd gwaith y FDA yn cael ei adlewyrchu mewn tair agwedd: cryfhau addysg gydymffurfio, addasu i newidiadau yn y farchnad, a chryfhau cydweithredu aml-adran.

Rhyddhawyd y cynllun strategol pum mlynedd gan CTP ar Ragfyr 18, 2023. Yn yr erthygl o'r enw "Blwyddyn mewn Adolygiad: Cynnydd Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yr Unol Daleithiau mewn Rheoleiddio Cynnyrch Tybaco yn 2023", Brian King, cyfarwyddwr y Ganolfan CTP , wedi rhestru’r cynllun strategol pum mlynedd fel un o’r cerrig milltir pwysig yn 2023.

Nodau cynllun strategol pum mlynedd|Ffynhonnell: US FDA

Mae pum prif nod wedi'u gosod yn y cynllun strategol pum mlynedd, ac ymhlith y rhain y nod ar gyfer gorfodi cydymffurfiaeth yw cryfhau rheolaeth gydymffurfiaeth diwydiannau rheoleiddiedig trwy wneud defnydd llawn o'r holl offer sydd ar gael (gan gynnwys camau gorfodi cryf). Mae canlyniadau penodol yn cynnwys: "Ni fydd cynhyrchion tybaco anghyfreithlon sy'n denu pobl ifanc yn eu harddegau, yn enwedig cynhyrchion anghyfreithlon, yn ymddangos ar y farchnad mwyach"; a "diwydiannau a reoleiddir yn deall sut i gydymffurfio â'r gyfraith."

Mae FDA yn darparu gwybodaeth ac adnoddau cydymffurfio i gwmnïau e-sigaréts mewn amrywiaeth o ffyrdd

Adlewyrchodd 2Firsts i'r FDA yr anawsterau cydymffurfio y mae cwmnïau e-sigaréts yn eu hwynebu ar hyn o bryd, sef: nid yw llawer o gwmnïau'n deall polisïau rheoleiddio e-sigaréts yr Unol Daleithiau a thueddiadau'r dyfodol, gan gynnwys PMTA, yn dda iawn, ac mae'n anodd gwneud cydymffurfiaeth amserol ac effeithiol gweithredoedd. Dywedodd Jim McKinney wrth 2Firsts:

Mae'r broses adolygu premarket yn parhau i fod yn gonglfaen ymdrechion yr FDA, ac rydym yn parhau i weithio gyda diwydiant rheoleiddiedig i ddarparu gwybodaeth ac adnoddau. Mae'r adnoddau hyn yn cynnwys tudalen we o awgrymiadau PMTA, cyfarfodydd cyhoeddus, memos gwyddonol, a gweminarau.

"Mae'r broses adolygu premarket yn parhau i fod yn gonglfaen i ymdrechion yr FDA, ac rydym yn parhau i weithio gyda diwydiant a reoleiddir i ddarparu gwybodaeth ac adnoddau. Mae'r adnoddau hyn yn cynnwys tudalen we o awgrymiadau PMTA, cyfarfodydd cyhoeddus, memos gwyddonol, a gweminarau."

Darparodd Jim McKinney hefyd enghreifftiau manwl i 2Firsts o adnoddau addysg cydymffurfio perthnasol a dolenni i adnoddau gwe:

Awgrymiadau PMTA: Yn seiliedig ar y Cwestiynau Cyffredin, mae FDA yn rhestru'r ffurflenni angenrheidiol ac yn darparu awgrymiadau ar gyfer eu llenwi i helpu ymgeiswyr i'w cwblhau'n gywir - Cynghorion Cymhwyso Cynnyrch Tybaco FDA - Cais Cynnyrch Tybaco Premarket.

Cyfarfod Cyhoeddus: Ym mis Hydref 2023, cynhaliodd yr FDA gyfarfod cyhoeddus ar y broses adolygu ceisiadau i ailddatgan ei ymrwymiad i dryloywder a rhoi cyfle i randdeiliaid ymgysylltu, gyda'r nod o wella dealltwriaeth y cyhoedd o'r broses adolygu - Ceisiadau Premarket: Ymgysylltu â Rhanddeiliaid Cyfleoedd - Cyfarfod Cyhoeddus - Hydref 23, 2023.

Memos: Mae'r FDA wedi cyhoeddi sawl memo polisi adolygiad gwyddonol sy'n rhoi trosolwg o feddwl mewnol yr FDA ar bynciau penodol yn y broses adolygu cynnyrch tybaco premarket. Mae'r memos hyn yn cynyddu tryloywder ac yn datgelu'r hyn y mae gwahanol ddisgyblaethau gwyddoniaeth rheoleiddio yn ei ystyried wrth adolygu cymwysiadau cynnyrch tybaco - Memos Polisi Gwyddoniaeth Reoleiddiol.

Gweminarau: Mae'r FDA wedi cynnal cyfres o weminarau a fideos ar reoliadau tybaco ffederal i ddarparu addysg a gwybodaeth gydymffurfio i fanwerthwyr, gweithgynhyrchwyr bach, a mewnforwyr - Gweminarau Cydymffurfiaeth Tybaco FDA.

Cronfa Ddata Cynhyrchion Tybaco Chwiliadwy yr FDA: Mae cronfa ddata'r FDA ar gael yn www.fda.gov/searchtobacco-yn darparu gwybodaeth am gynhyrchion tybaco sy'n cael eu marchnata'n gyfreithiol. Mae'r FDA hefyd yn cynnal llyfryn argraffadwy un dudalen sy'n rhestru cynhyrchion e-sigaréts a awdurdodwyd gan FDA.

Yn ogystal â'r adnoddau uchod, gall Swyddfa Cymorth Busnesau Bach CTP hefyd ateb cwestiynau penodol am ofynion busnesau bach a sut i gydymffurfio â rheoliadau. Mae'r swyddfa hefyd yn darparu adnoddau addysgol ar-lein i helpu diwydiannau a reoleiddir i ddeall rheoliadau a pholisïau'r FDA.

Pwysleisiodd Jim McKinney:

Mae Canolfan Cynhyrchion Tybaco yr FDA yn agored i gyfleoedd parhaus i addysgu ac ymgysylltu ymhellach â rhanddeiliaid, gan gynnwys ynghylch y broses PMTA.

Mae Canolfan Cynhyrchion Tybaco FDA yn agored i gyfleoedd parhaus i addysgu ac ymgysylltu ymhellach â rhanddeiliaid, gan gynnwys ynghylch y broses PMTA.