Mae llawer o frandiau adnabyddus yn hyrwyddo 0-e-sigaréts nicotin yn yr Unol Daleithiau. Onid oes gan yr FDA unrhyw awdurdod i'w rheoleiddio?

Mae llawer o frandiau adnabyddus yn hyrwyddo 0-e-sigaréts nicotin yn yr Unol Daleithiau. Onid oes gan yr FDA unrhyw awdurdod i'w rheoleiddio?

Gyda Reynolds Tobacco yn lansio {{0}} brand e-sigaréts nicotin Sensa yn yr Unol Daleithiau, mae brandiau e-sigaréts fel Geekbar a RAZ wedi dechrau diweddaru a lansio 0 fersiynau nicotin o e- cynhyrchion sigarét. A yw 0 cynhyrchion nicotin yn cael eu rheoleiddio gan yr FDA? Pam mae defnyddwyr yn dewis 0 cynnyrch nicotin?

 

Yn ddiweddar, gyda Reynolds Tobacco, is-gwmni o British American Tobacco (BAT), yn lansio'r {{0}} brand e-sigaréts nicotine Sensa yn yr Unol Daleithiau, canfu'r ddau frig fod mwy o frandiau e-sigaréts wedi dechrau diweddaru a lansio 0 fersiwn nicotin o gynhyrchion e-sigaréts yn y farchnad hon.

 

Canfu Demand Vape, siop gyfanwerthu e-sigaréts ar-lein yn yr Unol Daleithiau, fod brandiau e-sigaréts gan gynnwys GeekBar a Raz wedi lansio 0 fersiynau nicotin o e-sigaréts yn ddiweddar. Mae ymddangosiad a chyfluniad y cynhyrchion hyn yn y bôn yr un fath â'r un model, ac eithrio bod crynodiad olew nicotin y cynnyrch yn cael ei leihau i 0% yn y cyfansoddiad olew nicotin.

Adlewyrchir y newidiadau hyn yn ymddangosiad y cynnyrch. Yr un mwyaf uniongyrchol ac effeithiol yw blaen y pecyn allanol, sydd wedi'i argraffu gyda "ZERO NICOTINE" mewn ffont trwm.

 

Renault: Dim cynlluniau i geisio cymeradwyaeth ffederal ar gyfer 0 cynhyrchion e-sigaréts nicotin

 

Yn flaenorol, cyhoeddodd Renault lansiad y 0 brand e-sigaréts nicotine Sensa, a aeth ar werth ar 1 Gorffennaf ac sy'n cynnig chwe blas, gan gynnwys rhew watermelon, rhew ffrwythau angerdd ac ymasiad aeron. Gall ddarparu 5,000 pwff a daw gyda batri ailgylchadwy, gyda phris manwerthu o $19.99.

Nid y brand hwn yw unig gynnyrch BAT yn y maes sero-nicotin. Yn Japan, cyhoeddodd BAT y byddai'n lansio ei gynnyrch e-sigaréts tafladwy newydd heb nicotin "Vuse Zero Nic Sensations" yn fyd-eang ar yr un diwrnod.

 

Mewn datganiad i'r wasg, dywedodd BAT fod y cynnyrch yn perthyn i'r brand e-sigaréts "Vuse". Mae Sensations wedi lansio pedwar blas ac yn cael ei werthu mewn siopau cyfleustra FamilyMart, Amazon a llwyfannau stiwdio vape yn Tokyo.

Wrth gymharu Sensa a Vuse Zero Nic Sensations o dan Grŵp Tybaco America Brydeinig, mae'r ddau yn union yr un fath o ran dyluniad a lleoliad. Mae'r gair Sensations yn cael ei symleiddio i Sensa a'i uwchraddio i frand ar wahân.

 

Ar hyn o bryd, mae gan Vuse gyfanswm o bedwar cynnyrch sydd wedi pasio PMTA yn yr Unol Daleithiau - Vuse Alto, Vuse Vibe, Vuse Ciro a Vuse Solo.

Mae gwerthiant Sensa yn yr Unol Daleithiau yn osgoi Vuse. Mae ganddo sensavape gwefan e-sigaréts ar wahân i'w wahaniaethu oddi wrth wefan werthu Vuse vusevapor. Mae'r ddwy wefan wedi'u marcio â ©2024 RJ Reynolds Vapor Company, sy'n dod o'r un rhiant-gwmni.

 

Gall gwahaniaethu'n fwriadol ddatblygiad ym marchnad yr UD helpu i osgoi cystadleuaeth uniongyrchol rhwng brandiau, sicrhau bod gan ei gynhyrchion eu safle unigryw eu hunain yn y farchnad, a darparu dewisiadau wedi'u teilwra ar gyfer gwahanol grwpiau defnyddwyr. Dewisodd yn benodol osgoi dryswch brand gyda Vuse yn rhanbarth yr UD a defnyddiodd ei strategaeth lleoli i ddenu defnyddwyr â gwahanol anghenion.

 

Dylid nodi, yn yr Unol Daleithiau, lle mae rheoleiddio cynhyrchion atomization sero-nicotin yn dal i fod mewn ardal lwyd, mae hefyd yn gadael lle i'r FDA ac asiantaethau rheoleiddio eraill gymryd camau.

Mewn cyfweliad gyda'r Wall Street Journal, dywedodd Reynolds nad yw'n bwriadu ceisio cymeradwyaeth ffederal ar gyfer Sensa. Gan nad yw'r dyfeisiau hyn yn cynnwys nicotin ac nad ydynt yn gydnaws ag unrhyw gynhyrchion tybaco eraill, nid ydynt o dan awdurdodaeth Canolfan Cynhyrchion Tybaco (CTP) yr FDA.

 

Mewn ymateb i gwestiynau perthnasol, gwrthododd yr FDA nodi a yw cynhyrchion e-sigaréts di-nicotin fel Sensa yn dod o dan ei gwmpas rheoleiddiol.

bylchau rheoliadol yr FDA

 

Ar hyn o bryd, yn ôl fersiwn ddiweddaraf yr FDA o'r ddogfen "E-Sigaréts, Vapes, a Systemau Cyflenwi Nicotin Electronig eraill (ENDS) Tanysgrifio i Ddiweddariadau E-bost", ei ddiffiniad o gynhyrchion e-sigaréts: e-sigaréts, anweddyddion, e-sigaréts mae corlannau, beiros hookah, sigaréts electronig (e-sigaréts neu e-sigs), sigarau electronig a phibellau electronig yn gynhyrchion tybaco systemau danfon nicotin electronig (ENDS).

 

Maent yn Defnyddio "e-hylif" (diwydiant-siarad am "olew mwg"), sydd fel arfer yn cynnwys nicotin o dybaco yn ogystal â chyflasynnau, propylen glycol, glyserin llysiau a chynhwysion eraill. Mae'r hylif yn cael ei gynhesu i gynhyrchu aerosol wedi'i fewnanadlu.

 

Yn yr erthygl "Sut mae FDA yn Rheoleiddio E-Sigaréts Tanysgrifio i Ddiweddariadau E-bost", fe wnaeth Comisiynydd Dros Dro'r FDA, Ned Sharpless, gyfleu i'r byd y tu allan brif gyfrifoldebau CTPs sy'n gyfrifol am reoleiddio cynhyrchion tybaco a sut i reoleiddio cynhyrchion e-sigaréts. Soniodd fod yr FDA yn ei gwneud yn ofynnol i bob gweithgynhyrchydd ENDS ar y farchnad fodloni'r gofynion canlynol, gan gynnwys ond heb fod yn gyfyngedig i:

 

Cofrestru sefydliadau a chyflwyno rhestrau cynnyrch, gan gynnwys labeli a hysbysebion

Cyflwyno dogfennau iechyd tybaco

Cyflwyno rhestrau cynhwysion

Gan gynnwys datganiadau rhybuddio gorfodol ar becynnu a hysbysebion ENDS (gan gynnwys rhai cynhwysion ENDS, megis e-hylifau), mae'r datganiad yn darllen: "Rhybudd: Mae'r cynnyrch hwn yn cynnwys nicotin. Mae nicotin yn gemegyn caethiwus."

 

Mae'n werth nodi, yn ôl Deddf Rheoli Tybaco blaenorol yr Unol Daleithiau, nad oedd nicotin synthetig wedi'i gynnwys yn y rheoliad. Mae'r FDA yn diffinio nicotin yn unig fel sylwedd nicotin tybaco naturiol. Er mwyn atal cwmnïau e-sigaréts rhag osgoi'r adolygiad o gynhyrchion sy'n cynnwys nicotin synthetig, eglurodd cyfraith newydd a basiwyd yn yr Unol Daleithiau ym mis Ebrill 2022 yr FDA Y pŵer i reoleiddio cynhyrchion tybaco sy'n cynnwys nicotin o unrhyw ffynhonnell, gan gynnwys nicotin synthetig.

Mae'r gyfraith yn nodi, gan ddechrau Ebrill 14, 2022, bod yn rhaid i weithgynhyrchwyr, dosbarthwyr, mewnforwyr a manwerthwyr cynhyrchion tybaco sy'n cynnwys nicotin nad yw'n dybaco (NTN) (hy, nicotin nad yw wedi'i wneud neu sy'n deillio o dybaco, fel nicotin synthetig) sicrhau cydymffurfio â gofynion cymwys o dan y Ddeddf Bwyd, Cyffuriau a Chosmetig Ffederal (Deddf FD&C) sy'n deillio o'r gyfraith hon, megis:

 

Peidio â gwerthu’r cynhyrchion hyn i bobl o dan 21 oed (boed yn bersonol neu ar-lein);

 

Peidio â marchnata'r cynhyrchion hyn fel cynhyrchion tybaco risg wedi'u haddasu heb awdurdodiad FDA; a

 

Peidio â dosbarthu samplau am ddim o'r cynhyrchion hyn.

 

Yn ogystal, rhaid i berchnogion a gweithredwyr cyfleusterau sy'n gweithgynhyrchu, paratoi, cyfansawdd, neu brosesu cynhyrchion NTN gofrestru gyda'r FDA a rhestru'r holl gynhyrchion tybaco y maent yn eu cynhyrchu, eu paratoi, eu cyfansawdd, neu eu prosesu i'w dosbarthu'n fasnachol.

 

Ond os nad yw e-sigaréts eu hunain yn cynnwys unrhyw gost nicotin, a oes gan yr FDA awdurdod rheoleiddio dros hyn?

 

Ar hyn o bryd, nid yw awdurdod rheoleiddio'r FDA wedi'i egluro'n benodol. Yn ogystal â "gwrthod esbonio" cynhyrchion nicotin Sensa gan yr FDA, mae achos hefyd yn 2017 sy'n cadarnhau'r datganiad hwn orau.

 

Yn 2017, yn achos "Nicopure Labs, LLC v. Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yr Unol Daleithiau", heriodd Nicoure Labs "rheol penderfynu" y "Deddf Atal Ysmygu Teuluol a Rheoli Tybaco 2009" (TCA), sy'n berthnasol i electronig cynhyrchion system danfon nicotin (ENDS), gan gynnwys e-sigaréts ac e-hylifau. Mae Nicopure Labs yn credu bod y penderfyniad yn rhagori ar awdurdod yr FDA a bod adolygiad yr FDA yn “fympwyol ac yn fympwyol.”

Yn y pen draw, cadarnhaodd y llys benderfyniad yr FDA i reoleiddio e-sigaréts fel "cynhyrchion tybaco" o dan y Ddeddf Rheoli Tybaco. Penderfynodd y llys fod yr FDA wedi gweithredu o fewn ei awdurdod a'i bod yn rhesymol ei gwneud yn ofynnol i weithgynhyrchwyr e-sigaréts gael adolygiad cyn y farchnad a chydymffurfio â chyfyngiadau marchnata, ac nad oedd yn torri hawliau cyfansoddiadol.

 

Ond mae'n werth nodi bod y llys wedi penderfynu yn ei ddyfarniad bod yr FDA yn diffinio "cydrannau neu rannau" yn "rheol penderfyniad" yr FDA fel "unrhyw gyfuniad o feddalwedd neu ddeunyddiau sydd wedi'u dylunio neu y disgwylir yn rhesymol iddynt:

 

(1) newid neu effeithio ar berfformiad, cynhwysion, cydrannau, neu briodweddau cynhyrchion tybaco;

 

neu (2) gael ei ddefnyddio gyda chynhyrchion tybaco neu ar gyfer eu bwyta gan bobl.”

 

Y rhagosodiad pwysig yw "eu bod yn newid neu'n effeithio ar berfformiad cynhyrchion tybaco ac yn cael eu defnyddio gyda chynhyrchion tybaco." Yn amlwg ni all e-sigaréts caeedig, fel cetris caeedig neu e-sigaréts tafladwy, newid "perfformiad, cynhwysion, cydrannau, neu eiddo" trwy ychwanegu e-hylif, ac ni ellir eu "defnyddio gyda chynhyrchion tybaco neu i'w bwyta gan bobl."

 

Dyma pam y bu i Reno feiddio hawlio yn y cyfweliad: Mae'r dyfeisiau hyn yn gwbl annibynnol ac yn anghydnaws ag unrhyw gynhyrchion tybaco, felly nid oes angen ceisio cymeradwyaeth FDA.

 

Oherwydd agwedd amwys yr FDA, mae hefyd yn effeithio'n anuniongyrchol ar reoleiddio'r wladwriaeth leol o e-sigaréts o'r fath. Cymerwch Louisiana fel enghraifft. Mae Swyddfa Rheoli Alcohol a Thybaco y wladwriaeth wedi cyhoeddi "rhestr wen" o'r enw VAPE ar ei gwefan swyddogol, sy'n rhestru'r holl e-sigaréts neu gynhyrchion nicotin amgen a gymeradwywyd gan Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yr Unol Daleithiau (FDA). Ers i'r bil ddod i rym, ni all yr holl gynhyrchion e-sigaréts yn Louisiana nad ydynt wedi'u cymeradwyo gan yr FDA gael eu gwerthu'n gyfreithlon, ac mae angen i fasnachwyr dynnu cynhyrchion nad ydynt wedi'u cynnwys yn y rhestr.

 

O ystyried bod awdurdodaeth yr FDA yn aneglur, mae cynhyrchion sero-nicotin yn dal i fod mewn "ardal lwyd". P'un a yw'n llywodraeth ffederal ganolog neu wladwriaethau lleol, nid yw asiantaethau rheoleiddio sy'n dilyn darpariaethau'r FDA wedi eu gosod o dan yr un rheoliad â nicotin sy'n cynnwys (gan gynnwys nicotin synthetig).

 

Pam mae defnyddwyr yn dewis cynhyrchion sero nicotin?

 

Mae nicotin yn gaethiwus a dyma hefyd y prif reswm pam mae pobl yn gaeth i dybaco. P'un a yw'n nicotin wedi'i dynnu o ddail tybaco naturiol neu nicotin wedi'i syntheseiddio'n artiffisial, mae eu strwythur cemegol sylfaenol a'u heffaith gaethiwus yr un peth.

Dyluniwyd e-sigaréts anweddu yn wreiddiol fel arf i helpu ysmygwyr i roi'r gorau i ysmygu. Yr egwyddor yw lleihau dibyniaeth ysmygwyr ar dybaco traddodiadol yn raddol trwy ddarparu nicotin. Mae e-sigaréts yn caniatáu i ddefnyddwyr ddiwallu eu hanghenion nicotin trwy anadlu aerosolau sy'n cynnwys nicotin, tra'n osgoi'r sylweddau niweidiol a gynhyrchir pan fydd tybaco traddodiadol yn cael ei losgi.

 

Fodd bynnag, dros amser, efallai y bydd rhai defnyddwyr e-sigaréts yn dewis lleihau'r crynodiad o nicotin yn yr e-sigaréts y maent yn eu defnyddio i leihau eu dibyniaeth ar nicotin. Gelwir y broses hon yn "ysgolion nicotin", ac yn y pen draw gall defnyddwyr roi'r gorau i ddefnyddio e-sigaréts sy'n cynnwys nicotin yn gyfan gwbl neu newid i 0-gynnyrch e-sigaréts nicotin trwy leihau cymeriant nicotin yn raddol.

 

Gall y rhan hon o ddefnyddwyr barhau i fwynhau profiad synhwyraidd e-sigaréts, megis taro gwddf a blas yr aerosol, tra'n osgoi caethiwed nicotin, dim ond cynnal ymddygiad ffisiolegol ysmygu.

 

Ar Reddit, llwyfan cymdeithasol o'r enw "American Post Bar," mae llawer o ddefnyddwyr e-sigaréts yn chwilio am gynhyrchion e-sigaréts sero-nicotin ar y farchnad. Mae llawer ohonyn nhw'n ystyried rhoi'r gorau i ysmygu dros dro i'w teuluoedd. "Pan na allaf ysmygu marijuana meddygol (MMJ) o flaen fy nheulu, byddaf yn ei ddefnyddio."

Mae rhai defnyddwyr e-sigaréts yn hoffi'r gwahanol flasau a ddarperir gan e-sigaréts, nid ydynt am gael effeithiau nicotin, ac mae'n well ganddynt brofiad synhwyraidd e-sigaréts.

 

"Roedd fy ngwraig yn ysmygu, ond mewn ymdrech i roi'r gorau iddi, fe newidiodd i vape. Roedd ganddi e-sigarét nicotin. ... Cymerais ychydig o bwff o'i e-sigarét nicotin ac roedd yn teimlo'n dda, ond nid oeddwn am wneud hynny. ysmygu a doedden ni ddim eisiau delio â'r potensial o fod yn gaeth i gyffuriau.

Ar y llaw arall, mae rhai pobl yn defnyddio e-sigaréts sero nicotin allan o anghenion cymdeithasol, fel y nododd Cymdeithas yr Ysgyfaint America mewn erthygl, "Pwysau cyfoedion - mae eu ffrindiau yn eu hannog i roi cynnig ar ysmygu a pharhau i ysmygu."

 

Mae'r math hwn o angen cymdeithasol wedi arwain rhai pobl i ddefnyddio e-sigaréts dim nicotin, sy'n caniatáu iddynt gymryd rhan mewn gweithgareddau cymdeithasol heb gymryd nicotin.