Llys yr Unol Daleithiau yn dirymu gorchymyn gwadu marchnata e-sigaréts yr FDA, caniateir i bum cwmni barhau i werthu cynhyrchion

Llys yr Unol Daleithiau yn dirymu gorchymyn gwadu marchnata e-sigaréts yr FDA, caniateir i bum cwmni barhau i werthu cynhyrchion

Cefnogodd Llys Apeliadau yr UD achos cyfreithiol a ffeiliwyd gan bum gwneuthurwr e-sigaréts, yn gofyn i'r FDA ail-werthuso'r gorchymyn gwrthod marchnata (MDO) a chadw eu mynediad i'r farchnad. Gall y pum gwneuthurwr nawr barhau i werthu eu cynhyrchion nes bod yr asiantaeth yn cynnal adolygiad gwyddonol newydd o'u cymwysiadau cynnyrch tybaco premarket (PMTAs), neu hyd nes y bydd y Goruchaf Lys yn gweithredu.

 

Yn ôl Vaping 360, ar Orffennaf 31, nododd panel tri barnwr o Lys Apeliadau'r Pumed Cylchdaith yr Unol Daleithiau ei ddyfarniad yn achos Triton Distribution fel cynsail, cymeradwyodd gais adolygu'r pum gwneuthurwr e-sigaréts, a dirymu gorchymyn gwadu marchnata (MDO) yr FDA.

 

Anfonodd y llys yr achos yn ôl i'r FDA i'w adolygu ymhellach.

 

Gall y pum gwneuthurwr nawr barhau i werthu eu cynhyrchion nes bod yr asiantaeth yn cynnal adolygiad gwyddonol newydd o'u cymwysiadau cynnyrch tybaco premarket (PMTAs), neu hyd nes y bydd y Goruchaf Lys yn gweithredu.

 

Y pum cwmni yw:

 

Ty Cwmwl, LLC

Dosbarthiad Paradigm

Cyflenwad Byd-eang SWT, Inc.

Wedi'i anweddu, Inc.

Pecynnu SV, LLC

Dywedodd y llys yn ei ddyfarniad: (1) Ni roddodd yr FDA rybudd teg i weithgynhyrchwyr e-sigaréts o'r ymchwil hirdymor sy'n ofynnol ar gyfer PMTAs; (2) Nid oedd FDA yn cydnabod nac yn esbonio'n ddigonol ei newid yn y sefyllfa; a (3) Anwybyddodd FDA ddibyniaeth gyfreithlon a difrifol gweithgynhyrchwyr ar ganllawiau gorchymyn gwadu cyn y farchnad (MDO).

 

Ym mis Ionawr, dyfarnodd y Pumed Cylchdaith 10-6 o blaid Triton Distribution (sy'n ymddangos mewn dogfennau llys wrth ei enw cyfreithiol Wages and White Lion Investments) yn ei apêl yn erbyn gorchymyn gwadu marchnad (MDO) yr FDA.

 

Dau fis yn ddiweddarach, gofynnodd yr FDA i'r Goruchaf Lys adolygu dyfarniad y Pumed Cylchdaith, a'r mis diwethaf cytunodd y Goruchaf Lys i glywed apêl yr ​​FDA.

 

Gellid penderfynu ar yr achos y gwanwyn nesaf a gallai ail-lunio arferion rheoleiddio cynnyrch e-sigaréts yr FDA.

 

Dywedodd y Pumed Cylchdaith fod yr achos a benderfynwyd yr wythnos hon yn codi’r un materion ag achos Triton:

 

"Treuliodd yr ymgeiswyr yn yr achos hwn, sy'n cynhyrchu hylifau e-sigaréts â blas sy'n cynnwys nicotin, amser ac adnoddau sylweddol yn paratoi eu PMTAs yn unol â chanllawiau'r FDA a ddywedodd nad oedd yn ofynnol iddynt gyflwyno astudiaethau clinigol hirdymor. Ac eto, gwadodd FDA eu PMTAs gan ddefnyddio'r un jargon ag y gwadodd y deisebwyr Cyflogau a miloedd o weithgynhyrchwyr e-sigaréts eraill, felly, am resymau a eglurwyd yn llawn gan y llys llawn yn Cyflogau, rydym yn dal bod ymddygiad FDA yn yr achos hwn hefyd yn anghyfreithlon oherwydd ei fod yn gwadu PMTAs yr ymgeiswyr. yn seiliedig ar ddiffyg astudiaethau clinigol hirdymor."

 

Fe wnaeth y pum cwmni ffeilio deisebau gyda’r Llys ym mis Hydref 2021 yn herio MDOs a dderbyniwyd ym mis Awst a mis Medi y flwyddyn honno, a oedd yn rhan o wadiadau cynharach a gyhoeddwyd flwyddyn ar ôl dyddiad cau cyflwyno PMTA Medi 2020. Cyfunodd y Llys y pum achos a chaniatáu i bob un o’r pum deisebydd aros ym mis Tachwedd 2021 tra’n aros am adolygiad.

 

Yn ei adroddiad cynnydd adolygiad PMTA diweddaraf, dywedodd yr FDA ei fod wedi cyhoeddi MDOs ar gyfer 46,000 o gynhyrchion e-sigaréts. Mae dwsinau o weithgynhyrchwyr e-sigaréts wedi herio'r gorchmynion gwadu yn y llys ffederal.