Canolfan Cynhyrchion Tybaco (CTP) FDA yr Unol Daleithiau yn Cyhoeddi Adolygiad Blynyddol 2024 o Gynnydd Rheoleiddiol

Canolfan Cynhyrchion Tybaco (CTP) FDA yr Unol Daleithiau yn Cyhoeddi Adolygiad Blynyddol 2024 o Gynnydd Rheoleiddiol

Cyhoeddodd cyfarwyddwr Canolfan Tybaco FDA yr Unol Daleithiau erthygl yn adolygu'r cynnydd rheoleiddiol yn 2024, gan grynhoi gwaith craidd y flwyddyn flaenorol o'r agweddau ar gyflawniadau, gorfodi'r gyfraith, goruchwylio, addysg gyhoeddus, ac ati.

Ar Ionawr 14, 2025, cyhoeddodd Canolfan Cynhyrchion Tybaco (CTP) Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yr Unol Daleithiau (FDA) yr erthygl "Blwyddyn o Adolygiad: Cynnydd Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yr Unol Daleithiau mewn Rheoleiddio Cynnyrch Tybaco yn 2024". Llofnodwyd yr erthygl gan Brian King, Cyfarwyddwr CTP. Mae'r erthygl hon yn adolygu gwaith blynyddol a chyflawniadau CTP mewn rheoleiddio tybaco yn 2024 o safbwynt crynodeb diwedd blwyddyn.

Prif gyflawniadau:

1. Gostyngiad yn y defnydd o dybaco ieuenctid: Mae'r defnydd o gynhyrchion tybaco gan ieuenctid America wedi gostwng i'r lefel isaf mewn 25 mlynedd. Yn ystod y pum mlynedd diwethaf, mae'r defnydd o e-sigaréts gan fyfyrwyr ysgol ganol ac ysgol uwchradd wedi gostwng bron i 70%.

2. Cyfraddau ysmygu wedi cyrraedd y lefel isaf erioed: Ers 2009, mae cyfradd ysmygu oedolion wedi'i haneru. Yn 2024, dim ond 1.4% o fyfyrwyr ysgol ganol ac ysgol uwchradd a ddywedodd eu bod wedi defnyddio sigaréts.

Cydymffurfiaeth a Gorfodaeth:

1. Gorfodaeth Cryfhau: Mae CTP wedi cryfhau monitro cydymffurfiaeth a chamau gorfodi yn y gadwyn gyflenwi cynnyrch tybaco, gan ganolbwyntio ar gydweithio â phartneriaid ffederal.

2. Tasglu Aml-adran ar y Cyd: Ym mis Mehefin 2024, sefydlodd yr FDA ac Adran Gyfiawnder yr UD dasglu ffederal ar y cyd sy'n canolbwyntio ar frwydro yn erbyn dosbarthu a gwerthu e-sigaréts heb awdurdod.

3. Atafaeliadau Mawr: Ym ​​mis Hydref 2024, atafaelwyd gwerth $76 miliwn o e-sigaréts heb awdurdod mewn gweithrediad ar y cyd â Thollau a Gwarchod y Ffin yr Unol Daleithiau, gan gynnwys brandiau sy'n apelio at bobl ifanc yn eu harddegau fel Geek Bar.

4. Dulliau Gorfodi Arallgyfeirio: Mae'r FDA wedi mabwysiadu amrywiaeth o ddulliau gorfodi, gan gynnwys llythyrau rhybuddio a chwynion cosb sifil. Yn 2024, cyhoeddodd yr FDA lythyrau rhybuddio i 50 o weithgynhyrchwyr, dosbarthwyr, a mwy na 430 o fanwerthwyr.

Cynnydd Rheoleiddio:

1. Safonau Cynnyrch: Mae CTP wedi hyrwyddo safonau cynnyrch sy'n gwahardd menthol mewn sigaréts a phob blas nodweddiadol mewn sigarau.

2. Cynllunio Strategol: Rhyddhawyd cynllun strategol pum mlynedd newydd ym mis Rhagfyr 2023, sy'n diffinio'n glir nodau cryfhau goruchwyliaeth cydymffurfio a diogelu iechyd y cyhoedd.

Addysg Gyhoeddus ac Ymchwil:

1. Mae ymchwil PATH yn parhau i ddatblygu: Mae Astudiaeth Asesu Tybaco ac Iechyd y Boblogaeth (PATH), mewn cydweithrediad â'r Sefydliad Cenedlaethol ar Gam-drin Cyffuriau, yn darparu data pwysig ar ymddygiadau defnyddio tybaco.

2. Ymgysylltu â'r Cyhoedd: Cynhaliodd CTP nifer o gyfarfodydd cyhoeddus a gweminarau i addysgu rhanddeiliaid ar y broses reoleiddio a chydymffurfiaeth.

Pwysleisiodd Cyfarwyddwr CTP, Brian King, fod dull cydweithredol “llywodraeth gyfan” yn hanfodol i gyflawni’r cerrig milltir hyn ac ailddatganodd yr ymrwymiad i ddiogelu iechyd y cyhoedd trwy reoleiddio sy’n seiliedig ar wyddoniaeth.

Ar ddiwedd 2024, cyhoeddodd y ddau oruchaf erthygl i adolygu gwaith goruchwylio e-sigaréts 2024 yr FDA:

Adolygiad gorfodi cyfraith e-sigaréts FDA yr Unol Daleithiau trwy gydol y flwyddyn: gorfodi'r gyfraith cadwyn lawn ac aml-arddull, gan ganolbwyntio ar Kikner a Love Miracle

Esboniodd FDA hefyd y camau rheoleiddio perthnasol i'r ddau oruchaf 2Firsts:

Esboniodd FDA gamau rheoleiddio diweddar i 2Firsts: bydd goruchwyliaeth cadwyn lawn yn cyflwyno polisïau'n brydlon i addasu i newidiadau yn y farchnad

Wrth gyrraedd 2025, mae CTP wedi cyhoeddi sawl cyhoeddiad yn olynol, megis:

Atafaelodd asiantaethau gorfodi'r gyfraith yr Unol Daleithiau werth mwy na $7 miliwn o e-sigaréts anghyfreithlon, a phwysleisiodd yr FDA y bydd camau gorfodi'r gyfraith yn parhau i symud ymlaen

Cyhoeddodd US FDA y fersiwn derfynol o'r canllawiau ar gyfer dadansoddi cynnyrch tybaco a dulliau profi i safoni'r broses mynediad i'r farchnad

Rhybuddion mewnforio wedi'u diweddaru gan FDA yr UD: Gellir atafaelu pob e-sigarét anawdurdodedig heb archwiliad corfforol

Mae'r canlynol yn destun llawn y cyhoeddiad hwn gan yr FDA (cyfieithiad Tsieineaidd gan y ddau oruchaf, er gwybodaeth yn unig. Cyfeiriwch at y testun Saesneg gwreiddiol.)

"Edrych yn ôl ar y flwyddyn: cynnydd FDA mewn rheoleiddio cynnyrch tybaco yn 2024"

Awdur: Brian King, Cyfarwyddwr Canolfan Cynhyrchion Tybaco yr FDA
Dyddiad: Ionawr 14, 2025

Wrth i ni ddechrau'r flwyddyn newydd, mae Canolfan Cynhyrchion Tybaco yr FDA (CTP) yn parhau â'i hymdrechion i amddiffyn y cyhoedd yn America rhag clefydau a marwolaethau sy'n gysylltiedig â thybaco. Ar yr un pryd, rydym yn dathlu buddugoliaethau iechyd cyhoeddus sylweddol o'r flwyddyn ddiwethaf, gan gynnwys y gostyngiad yn y defnydd presennol o gynnyrch tybaco ymhlith ieuenctid yr Unol Daleithiau i'r lefel isaf yn y 25 mlynedd diwethaf. Mae'r gostyngiad hanesyddol hwn yn cael ei yrru'n bennaf gan leihad sylweddol yn y defnydd o e-sigaréts ymhlith ieuenctid; mae'r defnydd presennol o e-sigaréts ymhlith myfyrwyr ysgol ganol ac uwchradd yr Unol Daleithiau wedi gostwng bron i 70 y cant dros y pum mlynedd diwethaf, gyda llai na 500,{6}} yn adrodd am ddefnydd o'r cynhyrchion hyn yn ystod y flwyddyn ddiwethaf yn unig.

Yn ogystal, mae cyfraddau ysmygu - y math mwyaf marwol o ddefnyddio cynhyrchion tybaco - ar eu hisaf erioed. Mae cyfraddau ysmygu sigaréts oedolion yr Unol Daleithiau tua hanner yr hyn oeddent yn 2009, pan enillodd yr FDA awdurdod i reoleiddio cynhyrchion tybaco gyntaf. Yn ogystal, yn 2024, dim ond 1.4 y cant o fyfyrwyr ysgol ganol ac uwchradd yr Unol Daleithiau fydd yn adrodd am y defnydd cyfredol o sigaréts.

Mae'r datblygiadau hyn yn ganlyniad i ymdrech ar y cyd ar draws y CTP, sy'n cael ei harwain gan ein Cynllun Strategol ac sy'n rhychwantu meysydd rhaglen lluosog. Mae’r ymdrechion hyn yn cynnwys cryfhau camau cydymffurfio a gorfodi ar draws y gadwyn gyflenwi, adolygu ceisiadau am gynhyrchion tybaco newydd cyn y gellir eu marchnata’n gyfreithiol, datblygu rheoliadau a chanllawiau, ac addysgu’r cyhoedd am risgiau cynhyrchion tybaco. Disgrifir manylion ychwanegol ac enghreifftiau o'r camau hyn dros y flwyddyn ddiwethaf isod.

Cryfhau Cydymffurfiaeth a Chamau Gorfodi Ar Draws y Gadwyn Gyflenwi

Mae cydymffurfio a chamau gorfodi ar draws y gadwyn gyflenwi cynnyrch tybaco yn parhau i fod yn brif flaenoriaeth i’r CTP. Mae cynnydd wedi'i wneud o ran cymryd camau gorfodi a chydymffurfio uwch. Ond ni allwn wneud hyn ar ein pennau ein hunain; mae angen dull "llywodraeth gyfan", gan gynnwys cefnogaeth gan bartneriaid ffederal. I'r perwyl hwnnw, ym mis Mehefin 2024, cyhoeddodd FDA ac Adran Gyfiawnder yr Unol Daleithiau ffurfio tasglu aml-asiantaeth ffederal yn canolbwyntio ar ffrwyno dosbarthiad a gwerthu e-sigaréts heb awdurdod. Mae'r tasglu yn cyfarfod yn rheolaidd ac yn gweithredu'n gyflym.

Ym mis Hydref 2024, cyhoeddodd yr FDA a’r Unol Daleithiau Tollau a Diogelu’r Ffiniau (CBP) - partneriaid yn y tasglu - weithrediad ffederal ar y cyd a atafaelodd gwerth $76 miliwn o e-sigaréts heb awdurdod, gan gynnwys brandiau poblogaidd, apelgar gan ieuenctid, sy’n eiddo tramor fel Bar Geek. Mae'r cam hwn yn un yn unig o nifer o gamau gorfodi parhaus gan asiantaethau ffederal - sydd wedi cynyddu mewn amlder gyda chreu'r tasglu - i fynd i'r afael â mater e-sigaréts heb awdurdod.

Ym mis Ebrill 2024, bu’r FDA yn cydlynu ag Adran Gyfiawnder yr Unol Daleithiau am y tro cyntaf, gan gyhoeddi bod Gwasanaeth Marsialiaid yr Unol Daleithiau wedi atafaelu gwerth mwy na $700,000 o e-sigaréts heb awdurdod mewn warws yng Nghaliffornia.

Yn ogystal, cymerodd yr asiantaeth nifer o gamau cydymffurfio a gorfodi yn 2024 yn erbyn cynhyrchion tybaco anawdurdodedig, yn enwedig y rhai sy'n apelio fwyaf at bobl ifanc. Er enghraifft, cyhoeddodd y Ganolfan lythyrau rhybudd i fwy na 50 o weithgynhyrchwyr a dosbarthwyr a mwy na 430 o fanwerthwyr, gan ddod â chyfanswm y llythyrau rhybuddio i fwy na 710 ar gyfer gweithgynhyrchwyr a dosbarthwyr a mwy nag 800 ar gyfer manwerthwyr. Fe wnaeth CTP hefyd ffeilio nifer digynsail o gwynion cosb sifil am gynhyrchion diawdurdod yn ystod y flwyddyn ddiwethaf: 44 yn erbyn gweithgynhyrchwyr a mwy na 100 yn erbyn manwerthwyr, gan ddod â chyfanswm nifer y gwneuthurwyr i 80 a chyfanswm nifer y manwerthwyr i 175.

Mae CTP yn parhau i fod yn ymrwymedig i ddefnyddio'r ystod lawn o offer yn y blwch offer rheoleiddio - cydgysylltu â phartneriaid ffederal gan ddefnyddio ei awdurdodau unigryw - i sicrhau bod y rhai sy'n gweithgynhyrchu, dosbarthu, neu werthu cynhyrchion tybaco anghyfreithlon yn cael eu dal yn atebol o dan y gyfraith.

Proses Adolygu Rhagfarchnad Trwyadl yn Seiliedig ar Wyddoniaeth

Mae'r broses adolygu cyn-farchnad yn parhau i fod yn gonglfaen i waith CTP, ac mae CTP yn parhau i gyhoeddi penderfyniadau a darparu gwybodaeth i helpu'r rhai sy'n cyflwyno ceisiadau. Mae ymagwedd drylwyr sy'n seiliedig ar wyddoniaeth yn hanfodol i'r broses hon. Yn dilyn y dull hwn, yn 2024, cyhoeddodd y Ganolfan nifer o orchmynion awdurdodi marchnad, gan gynnwys awdurdodiad cyntaf cynnyrch e-sigaréts â blas tybaco heb flas yn ogystal â chynnyrch e-sigaréts â blas tybaco. Cyhoeddodd yr asiantaeth hefyd orchmynion awdurdodi risg wedi'u haddasu ar gyfer wyth cynnyrch snus generig.

Ar yr un pryd, cyhoeddodd CTP orchmynion gwadu marchnad ar gyfer y rhai a fethodd â bodloni'r safonau iechyd cyhoeddus sy'n ofynnol yn ôl y gyfraith, gan gynnwys cyhoeddi gorchmynion gwrthod marchnad ar gyfer mwy na 65,000 o gymwysiadau cynnyrch e-sigaréts â blas tybaco. Trwy'r penderfyniadau hyn, mae'r Ganolfan wedi prosesu mwy na 26 miliwn o geisiadau, gan gynnwys 99.5% o gynhyrchion e-sigaréts gyda chyfran uchel o'r farchnad.

Yn ogystal â'r adolygiadau gwyddonol hyn, mae CTP yn parhau i fod yn ymrwymedig i sicrhau cyfathrebu clir a thryloywder ynghylch y broses adolygu cynnyrch tybaco a phenderfyniadau'r farchnad. Er enghraifft, ym mis Ebrill 2024, ailddechreuodd CTP gyhoeddi memoranda polisi adolygiad gwyddonol ar bynciau penodol yn y broses adolygu tybaco cyn-farchnad. Yn 2024, cyhoeddodd CTP 26 o femoranda polisi, gan gynnwys cemeg a thocsicoleg, gan roi cipolwg ar feddwl mewnol yr FDA ar y pynciau hyn.

Yn ogystal, ym mis Mawrth 2024, lansiodd CTP y Gronfa Ddata Cynhyrchion Tybaco Chwiliadwy, rhestr hawdd ei defnyddio o gynhyrchion tybaco - gan gynnwys e-sigaréts - y gellir eu gwerthu'n gyfreithlon ym marchnad yr UD. Yn y flwyddyn newydd, mae CTP yn bwriadu parhau i wneud y gorau o'r Porth CTP Next Generation, sef porth gwe gwell ar gyfer cyflwyno ceisiadau am rai cynhyrchion tybaco newydd.

Cyhoeddi Rheolau a Chanllawiau i Ddiogelu Iechyd y Cyhoedd

Fel rheoleiddiwr, un o'r ffyrdd allweddol y mae FDA yn gwneud cynnydd yw trwy gyhoeddi rheolau sy'n sefydlu gofynion penodol ar gyfer y rhai sy'n gweithgynhyrchu ac yn gwerthu cynhyrchion tybaco. Er enghraifft, ym mis Awst 2024, cyhoeddodd FDA Reol Derfynol Tybaco 21 i gadw cynhyrchion tybaco allan o ddwylo pobl ifanc yn eu harddegau ac oedolion ifanc ymhellach. Mae'r rheol yn ei gwneud yn ofynnol i fanwerthwyr gadarnhau oedran unrhyw un o dan 30 oed sy'n ceisio prynu cynhyrchion tybaco, gan gynnwys e-sigaréts, trwy ddilysu hunaniaeth â llun. Mae'r rheol hefyd yn atal manwerthwyr rhag gwerthu cynhyrchion tybaco trwy beiriannau gwerthu mewn unrhyw gyfleuster lle mae gan unrhyw un o dan 21 oed fynediad neu lle caniateir mynediad iddo.

Yn 2024, cyhoeddodd FDA ac Adran y Trysorlys hefyd reol arfaethedig yn ei gwneud yn ofynnol i fewnforwyr gofnodi nifer olrhain cyflwyniad ceisiadau marchnata e-sigaréts a gyhoeddwyd gan FDA i'r system fewnforio electronig a weithredir gan Tollau Tollau a Gwarchod y Ffin yr Unol Daleithiau. Bydd y gofyniad newydd hwn yn helpu i symleiddio'r broses ar gyfer adolygu pa mor dderbyniol yw cynhyrchion e-sigaréts i'r Unol Daleithiau.

Addysgu'r cyhoedd am risgiau cynhyrchion tybaco

Mae addysgu'r cyhoedd, yn enwedig ieuenctid, am y risgiau o ddefnyddio cynhyrchion tybaco yn rhan allweddol o genhadaeth iechyd cyhoeddus FDA. O ystyried bod y rhan fwyaf o'r defnydd o gynhyrchion tybaco i oedolion yn dechrau yn ystod llencyndod, gall CTPs ddod â gwelliannau iechyd parhaol sy'n arbed costau i'r genedl trwy atal ieuenctid rhag defnyddio cynhyrchion tybaco yn y lle cyntaf. Er enghraifft, yn 2024, nododd ymgyrch atal tybaco ieuenctid "The True Cost" FDA arobryn 10 mlynedd o gyfleu negeseuon atal cynhyrchion tybaco allweddol i ieuenctid. Dros y flwyddyn ddiwethaf, mae'r asiantaeth wedi rhyddhau hysbysebion newydd, gan gynnwys un sy'n canolbwyntio ar effeithiau iechyd a chanlyniadau cymdeithasol defnyddio e-sigaréts ieuenctid.

Yn ogystal, mae CTPs wedi blaenoriaethu ymdrechion ymchwil dros y flwyddyn ddiwethaf i lywio cyfleoedd addysg gyhoeddus i ysmygwyr sy'n oedolion. Er enghraifft, dyfarnodd CTP a’r Sefydliadau Iechyd Cenedlaethol (NIH) gyllid i astudio’r ffordd orau o gyfathrebu risgiau cymharol cynhyrchion tybaco yn gywir i oedolion sy’n ysmygu, tra’n sicrhau nad yw’r wybodaeth hon yn apelio at gynulleidfaoedd eraill, gan gynnwys y glasoed. Mae'r Ganolfan hefyd yn addysgu'r cyhoedd ar y mater hwn mewn ffyrdd eraill. Lansiodd CTP adnodd gwe newydd wedi'i gynllunio i gyfleu risgiau cymharol cynhyrchion tybaco i'r cyhoedd. Er mwyn cyfathrebu'r syniadau hyn ymhellach, bûm yn cyd-ysgrifennu erthygl adolygu a gyhoeddwyd yn y cyfnodolyn Nature Medicine sy'n awgrymu bod cyfleoedd ar gael i addysgu oedolion sy'n ysmygu am risgiau cymharol cynhyrchion tybaco, gan gynnwys e-sigaréts.

Mae CTP hefyd yn parhau i addysgu'r cyhoedd am fanteision rhoi'r gorau i ysmygu. Mae CTP yn parhau i weithio gyda phartneriaid ffederal yn y Sefydliad Canser Cenedlaethol i ddarparu gwybodaeth am roi'r gorau i ysmygu ac adnoddau iechyd tybaco eraill trwy Smokefree.gov, sy'n cynnig deunyddiau wedi'u teilwra i ddiwallu anghenion unigolyn. Yn ddiweddar, ehangodd CTP hefyd ei gyfres o ddeunyddiau addysg rhoi’r gorau i ysmygu i oedolion i gynnwys 15 o bosteri newydd wedi’u targedu at gynulleidfaoedd ychwanegol. Mae’r posteri hyn ar gael ym mwth arddangos cynhadledd CTP wrth i’r flwyddyn ddod i ben a byddant ar gael i’r cyhoedd trwy Lyfrgell Adnoddau Addysg Tybaco CTP yn 2025.

Edrych Ymlaen

Gwnaed cynnydd sylweddol dros y flwyddyn ddiwethaf, ond rhaid hefyd ategu llwyddiant pellach gan adnoddau digonol. Mae'r gyfraith yn darparu awdurdod ysgubol ar gyfer rheoleiddio tybaco; fodd bynnag, o ystyried maint a natur ddeinamig y farchnad, mae heriau'n cynyddu pan fydd adnoddau'n methu â chadw i fyny â'r llwyth gwaith. Mae cyllideb tybaco’r FDA wedi aros yn wastad dros y pum mlynedd diwethaf, a fydd yn parhau i gyflwyno heriau ar gyfer y gwaith pwysig sydd i ddod.

Mae hefyd yn hanfodol i FDA barhau i ymgysylltu'n ystyrlon â'r cyhoedd. Mae ein hymgysylltiad â rhanddeiliaid dros y flwyddyn ddiwethaf wedi bod yn addysgiadol a chynhyrchiol - gan gynnwys arweinwyr yn siarad mewn cynadleddau, cynnal gwrandawiadau i glywed gan randdeiliaid, a chymryd rhan mewn mwy na 25 o gyfarfodydd. Mae CTP yn gwerthfawrogi ymgysylltu â’r cyhoedd ac mae wedi ymrwymo i barhau â’r ymdrechion hyn yn 2025. Mae tryloywder a chyfathrebu parhaus hefyd yn hollbwysig-mae’r Ganolfan yn parhau i fod yn ymrwymedig i gyfathrebu â rhanddeiliaid trwy ddulliau lluosog i sicrhau bod gwybodaeth am weithgareddau’r Ganolfan yn amserol, yn gywir, ac yn berthnasol.

Mae ein dyfodol yn ddisglair wrth inni barhau i symud tuag at 2025, ac edrychaf ymlaen at groesawu’r flwyddyn newydd gyda’n rhanddeiliaid. Mae CTP yn parhau i fod yn ymrwymedig i'n cenhadaeth i amddiffyn y cyhoedd yn America rhag bygythiadau iechyd marwolaeth a chlefydau sy'n gysylltiedig â thybaco.