Mae FDA yr Unol Daleithiau yn cyhoeddi dau femoranda polisi gwyddoniaeth reoleiddiol PMTA e-sigarét newydd

Mae FDA yr Unol Daleithiau yn cyhoeddi dau femoranda polisi gwyddoniaeth reoleiddiol PMTA e-sigarét newydd

Heddiw, cyhoeddodd Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yr Unol Daleithiau (FDA) ddau femoranda polisi gwyddoniaeth reoleiddiol ar geisiadau cynnyrch tybaco premarket (PMTAs) ar gyfer cynhyrchion e-sigaréts newydd. Teitl y ddau femoranda yw "Adnabod Peryglon Genowenwynig a Haenu Cynhwysion Carsinogenig yn

Ceisiadau Cynnyrch Tybaco Premarket ar gyfer Systemau Cyflenwi Nicotin Electronig (ENDS)" a "Cyfrifo Risg Canser Oes Gormodol mewn Ceisiadau Cynnyrch Tybaco Premarket ar gyfer ENDS". Gall y wybodaeth yn y memoranda newid wrth i bolisïau, fframweithiau rheoleiddio, neu wyddoniaeth reoleiddiol newid, a'r memoranda yn cael eu diweddaru'n gyson.

Ar Awst 5, cyhoeddodd Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yr Unol Daleithiau (FDA) ddau femoranda polisi gwyddoniaeth reoleiddiol ar geisiadau cynnyrch tybaco premarket (PMTAs) ar gyfer cynhyrchion e-sigaréts newydd.

Cyhoeddwyd y ddau femoranda ar 3 Mehefin eleni a'u teitl yw "Adnabod Peryglon Genowenwynig a Haeniad Carsinogenigrwydd Cynhwysion mewn Cymwysiadau Cynnyrch Tybaco Premarket ar gyfer Systemau Dosbarthu Nicotin Electronig (ENDS)" a "Cyfrifo Risg Canser Oes Gormodedd mewn Cymwysiadau Cynnyrch Tybaco Premarket ar gyfer ENDS "

Yn gyffredinol, mae'r memoranda polisi gwyddoniaeth hyn yn rhoi trosolwg o feddwl mewnol yr FDA ar bwnc ar adeg benodol. Gall y wybodaeth yn y memorandwm newid wrth i bolisïau, fframweithiau rheoleiddio, neu wyddoniaeth reoleiddiol newid, a chaiff gwybodaeth y memorandwm ei diweddaru’n barhaus.

Mae adolygiad yr FDA o geisiadau cynnyrch tybaco yn seiliedig ar y ffeithiau penodol ym mhob cais ac fe'i cofnodir yn yr adolygiad penodol o bob cais. Felly, ni ddylid defnyddio'r ddau femoranda a ryddhawyd heddiw fel offer, canllawiau, neu lawlyfrau ar gyfer paratoi neu gyflwyno ceisiadau FDA.

Ar gyfer ymgeiswyr sydd am farchnata cynhyrchion tybaco newydd, mae'r FDA wedi cyhoeddi rheoliadau terfynol, megis rheol derfynol PMTA, sy'n disgrifio'n benodol y cynnwys, y fformat, y gweithdrefnau adolygu, a'r dogfennau canllaw sydd eu hangen ar gyfer PMTAs. Yn ogystal, mae'r FDA yn cyhoeddi adnoddau mwy perthnasol yn rheolaidd, megis gweminarau ac awgrymiadau ymgeisio, ar wefan a chyfryngau cymdeithasol ei Ganolfan Cynhyrchion Tybaco (CTP).

Adroddir bod yr FDA ym mis Ebrill eleni wedi ailddechrau cyhoeddi memoranda polisi gwyddoniaeth reoleiddiol a'u rhyddhau eto ym mis Mai. Mae'r memorandwm diweddaraf a ryddhawyd y tro hwn yn adlewyrchu ymrwymiad cyson CTP i wella tryloywder rheoleiddiol.