Brand E-sigarét Tsieineaidd SMOK Apeliadau Gorchymyn Gwrthod Marchnata FDA yr Unol Daleithiau

Mae SMOK brand e-sigaréts Tsieineaidd yn apelio gorchymyn gwadu marchnata FDA yr Unol Daleithiau

Ar Ionawr 18, cyhoeddodd endid brand SMOK ei fod wedi apelio yn erbyn gorchymyn gwrthod marchnata FDA yr Unol Daleithiau ar gyfer ei frand SMOK a'i fod wedi ei gyflwyno i Lys Apeliadau'r UD ar gyfer y Bumed Gylchdaith.

Ar Ionawr 18, cyhoeddodd Shenzhen Avipus Technology Co, Ltd (y cyfeirir ati yma wedi hyn fel "Avipus Technology"), prif gwmni brand SMOK, ei fod wedi gwrthod marchnata FDA yr Unol Daleithiau o'i becynnau e-sigaréts system agored brand SMOK a rhannau amnewid cysylltiedig. Cafodd apêl o'r gorchymyn ei ffeilio gyda Llys Apeliadau'r UD ar gyfer y Pumed Cylchdaith.

Yn flaenorol, ar Ionawr 16, cyhoeddodd FDA yr Unol Daleithiau ddatganiad i'r wasg yn nodi bod yr asiantaeth wedi cyhoeddi gorchymyn gwadu marchnata ar gyfer ceisiadau cynnyrch tybaco cyn y farchnad ar gyfer cynhyrchion SMOK system agored, sy'n cynnwys 22 o gynhyrchion, oherwydd bod y ceisiadau hyn "wedi methu â darparu digon o ddata. " i nodweddu cyflenwi cynhwysion, sefydlogrwydd cynnyrch, a chamddefnyddio cynnyrch."

Mae Avipex Technologies yn anghytuno'n gryf â'r honiadau hyn gan yr FDA. Buddsoddodd y cwmni fwy na $30 miliwn yn y cymhwysiad PMTA, cynhyrchodd gyfanswm o fwy na 600,000 tudalen o ddata, a chydweithiodd â labordai mwyaf blaenllaw'r byd i gynnal astudiaethau pwerus a allai fod yn niweidiol. Profion aerosol ar gyfer cynhwysion peryglus, profion tocsicoleg in vitro a dadansoddi tocsicoleg, profion storio a sefydlogrwydd carlam a 24-misol, ac astudiaethau ffarmacocinetig clinigol trylwyr.

Nododd Ivypus hefyd fod y gorchymyn gwadu marchnata y cyfeiriwyd ato yn natganiad i'r wasg FDA yn gamarweiniol wrth ddisgrifio'r lefelau disgwyliedig o ddefnydd ieuenctid o gynhyrchion SMOK, gan fod yr FDA yn honni bod Arolwg Tybaco Ieuenctid Cenedlaethol 2023 yn dangos bod "11.3% o fyfyrwyr ysgol ganol ac ysgol uwchradd adrodd bod yn y gorffennol 30 Defnyddio cynhyrchion SMOK bob dydd". Mewn gwirionedd, dangosodd y New York Times mai dim ond 7.7% o fyfyrwyr ysgol uwchradd ac ysgol uwchradd iau a ddywedodd eu bod wedi defnyddio cynhyrchion e-sigaréts nicotin am fwy na 30 diwrnod, ac o'r defnyddwyr hynny, dim ond 11.3% a ddywedodd eu bod yn defnyddio cynhyrchion SMOK.
​https://www.egqvape.com/disposable-electronic-cigarette/3000-puffs-changing-cartridges-for-electronic.html