FDA yn Rhyddhau Cynnydd Rheoleiddiol Cynnyrch Tybaco yn 2023 A Rhagolygon Gwaith Ar gyfer 2024
Gadewch neges
Mae FDA yn rhyddhau cynnydd rheoliadol cynnyrch tybaco yn 2023 a rhagolygon gwaith ar gyfer 2024
Yn ddiweddar, cyhoeddodd Brian King, cyfarwyddwr Canolfan Cynhyrchion Tybaco yr FDA, gynnydd rheoleiddiol cynhyrchion tybaco yn 2023 a'r rhagolygon gwaith ar gyfer 2024.
Yng Nghanolfan Cynhyrchion Tybaco (CTP) yr FDA, rydym wedi dechrau 2024 yn gynhyrchiol, gan wneud penderfyniadau lluosog ar geisiadau cyn-farchnad, cyhoeddi llythyrau rhybuddio a chosbau sifil am werthu e-sigaréts heb awdurdod, a chyhoeddi parhad Asesiad Poblogaeth o Dybaco ac Iechyd ( LLWYBR) astudiaeth. Wrth i ni barhau i ganolbwyntio ar y flwyddyn i ddod, mae'n bwysig cydnabod llwyddiannau niferus CTP yn 2023.
Cyflawnodd CTP nifer o gerrig milltir pwysig yn 2023, gan gynnwys rhyddhau 5-cynllun strategol blwyddyn newydd ym mis Rhagfyr. Roedd y cynllun yn broses ddatblygu blwyddyn o hyd a oedd yn cynnwys ceisio mewnbwn gan staff CTP a rhanddeiliaid allanol, gan gynnwys trwy wrandawiadau cyhoeddus a gynhaliwyd yr haf diwethaf. Mae'r cynllun yn parhau i fod yn gadarn yn ei ymrwymiad i hyrwyddo pedair thema ganolog - gwyddoniaeth, tegwch iechyd, ymgysylltu â rhanddeiliaid, a thryloywder - sy'n sail i bum nod y cynllun. Fel rhan o ddatblygu ein cynllun strategol, gwnaethom hefyd ddiweddaru gweledigaeth a datganiad cenhadaeth y CTP i adlewyrchu ein rôl fel rheoleiddiwr iechyd y cyhoedd a phwysleisio pwysigrwydd strategaethau sy'n hybu tegwch iechyd. Dan arweiniad y cynllun strategol newydd, nod y CTP yw lleihau canlyniadau iechyd negyddol defnyddio cynhyrchion tybaco trwy atal pobl rhag dechrau defnyddio cynhyrchion tybaco, annog pobl sy'n defnyddio cynhyrchion tybaco i roi'r gorau i ysmygu, a lleihau'r niwed a achosir gan ddefnyddio cynhyrchion tybaco.
Dros y flwyddyn ddiwethaf, rydym hefyd wedi gweld arwyddion calonogol ynghylch ymddygiadau defnyddio cynhyrchion tybaco penodol ymhlith poblogaeth yr UD. Er enghraifft, mae ysmygu - sy'n cyfrif am faich enfawr o glefydau a marwolaethau sy'n gysylltiedig â thybaco yn yr Unol Daleithiau - wedi gostwng yn raddol ymhlith oedolion a'r glasoed ers degawdau ac yn parhau i fod ar lefelau hanesyddol isel. Yn ogystal, gostyngodd y defnydd cyffredinol o gynhyrchion tybaco ymhlith myfyrwyr ysgol uwchradd yn sylweddol dros y flwyddyn ddiwethaf rhwng 2022 a 2023, yn bennaf oherwydd gostyngiad yn y defnydd o e-sigaréts. Ar hyn o bryd, mae nifer y bobl ifanc yn eu harddegau yn yr Unol Daleithiau sy'n defnyddio e-sigaréts yn llai na hanner yr uchafbwynt yn 2019. Ac eto er gwaethaf y buddugoliaethau iechyd cyhoeddus pwysig hyn, nid yw ein gwaith wedi'i wneud eto. Mae degau o filiynau o oedolion Americanaidd yn parhau i ysmygu, a bydd mwy na 2 filiwn o bobl ifanc yn eu harddegau Americanaidd yn defnyddio e-sigaréts ar hyn o bryd yn 2023.
Ochr yn ochr â chynnydd o ran lleihau’r defnydd o gynnyrch tybaco gan bobl ifanc, mae CTP wedi gwneud cynnydd sylweddol mewn meysydd rhaglen allweddol yn ystod y flwyddyn ddiwethaf, gan gynnwys cymryd camau cydymffurfio a gorfodi ar draws y gadwyn gyflenwi, adolygu ceisiadau am gynhyrchion tybaco newydd cyn iddynt gael eu marchnata’n gyfreithlon, Rheoliadau Deddfu gwella iechyd y cyhoedd ac addysgu'r cyhoedd am beryglon cynhyrchion tybaco. Amlinellir manylion y gweithgareddau hyn isod fesul maes rhaglen.
Cynnydd Rhaglennol
Cymryd camau cydymffurfio a gorfodi ar draws y gadwyn gyflenwi
Wrth i'r dirwedd cynnyrch tybaco barhau i esblygu, mae CTP yn parhau i fod yn ystwyth trwy ddefnyddio gwyliadwriaeth gyflym ac ystod gynhwysfawr o offer sydd ar gael i nodi a chymryd camau gorfodi a chydymffurfio yn erbyn cynhyrchion anawdurdodedig, gan gynnwys e-sigaréts. Helpodd y dull hwn a yrrir gan ddata i nodi sawl cynnyrch sy’n apelio at bobl ifanc sydd wedi bod yn destun camau cydymffurfio a gorfodi, gan gynnwys llythyrau rhybuddio, cosbau ariannol sifil (CMPs), a chamau gweithredu eraill ar draws y gadwyn gyflenwi yn 2023.
Mae enghreifftiau o gamau cydymffurfio a gorfodi sy’n targedu cynhyrchion tybaco anawdurdodedig yn 2023 yn cynnwys:
Anfon llythyrau rhybuddio i fwy na 120 o weithgynhyrchwyr a dosbarthwyr a mwy na 400 o fanwerthwyr;
Cafodd cyfanswm o fwy na 40 o gwynion cosb sifil eu ffeilio yn erbyn gweithgynhyrchwyr a mwy na 65 yn erbyn manwerthwyr;
Wedi gweithio gyda phartneriaid ffederal yn Tollau Tollau a Gwarchod y Ffin yr Unol Daleithiau i atafaelu tua 1.4 miliwn o gynhyrchion anweddu anawdurdodedig gyda gwerth manwerthu amcangyfrifedig o fwy na $18 miliwn;
Dosbarthu mwy na 25 o lythyrau rhybuddio i gwmnïau sy’n gwerthu e-sigaréts heb awdurdod mewn pecynnau sy’n edrych fel mints, poteli alcohol, neu deganau a chynwysyddion diod sy’n apelio at bobl ifanc;
Wedi'i gydlynu ag Adran Gyfiawnder yr Unol Daleithiau i geisio gwaharddeb yn erbyn gwneuthurwr e-sigaréts, y seithfed waharddeb hyd yma yn erbyn gwneuthurwr cynhyrchion anweddu heb awdurdod.
Mae FDA hefyd yn parhau i addysgu a chyfathrebu â'r cyhoedd ar faterion cydymffurfio trwy greu a gwella cynnwys gwe newydd a rhyddhau mwy na 10 gweminar cydymffurfio newydd. Rhyddhaodd y ganolfan hefyd daflen ffeithiau newydd i'r cyhoedd a'r rhai yn y gadwyn gyflenwi, yn seiliedig ar gynnwys gwe presennol, sy'n rhestru'r 23 o gynhyrchion a dyfeisiau e-sigaréts sydd wedi derbyn awdurdodiad FDA hyd yma.
Rydym yn parhau i fod yn ymrwymedig i gydlynu gyda phartneriaid ffederal a defnyddio'r ystod lawn o offer yn y blwch offer rheoleiddio i sicrhau bod endidau sy'n cynhyrchu, dosbarthu, neu werthu cynhyrchion tybaco anghyfreithlon, yn enwedig y rhai sy'n apelio at ieuenctid, yn cael eu dal yn atebol.
Cynnydd pwysig yn yr adolygiad o gymhwyso cynnyrch tybaco
Mae Proses Adolygu Premarket (PMTA) yn parhau i fod yn gonglfaen i waith CTP a byddwn yn parhau i weithio gyda diwydiant a reoleiddir i ddarparu gwybodaeth ac adnoddau. Er enghraifft, ym mis Hydref 2023, cynaliasom gyfarfod cyhoeddus ar y broses adolygu ceisiadau i ailddatgan ein hymrwymiad i dryloywder a darparu cyfleoedd i randdeiliaid gymryd rhan er mwyn gwella dealltwriaeth y cyhoedd o’r broses adolygu.
Yn 2023, gwnaethom hefyd gynnydd pwysig wrth adolygu ceisiadau cynnyrch. Ers 2020, mae'r ganolfan wedi derbyn mwy na 26 miliwn o geisiadau am gynhyrchion ardystiedig ac wedi gwneud penderfyniadau ar 99% ohonynt. Mae hyn yn cynnwys adolygiad derbyn 100% o bron i 1 miliwn o geisiadau cynnyrch nicotin di-dybaco (hy, synthetig) a gyflwynwyd gan fwy na 200 o gwmnïau annibynnol cyn Mai 14, 2022; bydd cwmnïau sy'n pasio'r cam hwn o adolygiad yn symud ymlaen i sensoriaeth Rhywiol fwy sylweddol. Rydym yn parhau i fod yn ymrwymedig i wneud penderfyniadau ar bob cais sy'n weddill cyn gynted â phosibl tra'n sicrhau bod penderfyniadau yn wyddonol gywir, yn gyfreithiol amddiffynadwy, ac yn gyson â'r awdurdod a roddodd y Gyngres inni.
Yn 2023, cyhoeddodd CTP orchmynion awdurdodi marchnata (MGOs) ar gyfer tri chynnyrch tybaco wedi'u gwresogi gan Marlboro ac awdurdododd Copenhagen Classic Snus American Smokeless Tobacco, sef cynnyrch tybaco di-fwg swmp llaith, fel Cynnyrch Tybaco Risg Addasedig (MRTP) Gwneud marchnata. Rydym hefyd wedi cyhoeddi mwy na 6,800 o orchmynion gwrthod marchnata (MDO) ar gyfer cynhyrchion e-sigaréts â blas tybaco nad oeddent yn bodloni safonau iechyd y cyhoedd oherwydd nad oedd digon o dystiolaeth bod y manteision i ysmygwyr sy’n oedolion yn drech na’r risgiau i bobl ifanc. Mae CTP hefyd yn parhau i wneud cynnydd wrth fynd i'r afael â cheisiadau am gynhyrchion cyfran uwch o'r farchnad. Mae camau gweithredu ar apiau yn 2023, gan gynnwys Vuse Solo, Vuse Alto, Vuse Vibe, Vuse Ciro a myBlu, yn ogystal â phenderfyniadau MDO diweddar ar gynhyrchion e-sigaréts blu PLUS+, Suorin, SMOK, Bidi, tafladwy blu a myBlu, yn golygu bod y ganolfan wedi bellach wedi prosesu 94% o geisiadau cyfran uwch o'r farchnad a adroddwyd i'r llys ffederal.
Diolch i ymdrechion diflino ein tîm o wyddonwyr, mae'r Ganolfan wedi gwneud cynnydd sylweddol wrth adolygu'r nifer fawr o geisiadau cynnyrch tybaco a gyflwynwyd i asiantaethau rheoleiddio. Mae adolygiad gwyddonol trylwyr o gymwysiadau cynnyrch tybaco yn biler allweddol o ddull rheoleiddio cynhwysfawr yr FDA, ac rydym wedi ymrwymo o hyd i gyhoeddi penderfyniadau ychwanegol yn y flwyddyn i ddod. Yn bwysig, mae'r cyfrifoldeb ar yr ymgeisydd i ddarparu tystiolaeth wyddonol ddigon dibynadwy i ddangos bod y safonau iechyd cyhoeddus angenrheidiol wedi'u bodloni. Hyd yn hyn, mae nifer o ymgeiswyr wedi llwyddo i fodloni'r meini prawf ar gyfer awdurdodi i farchnata'r cynhyrchion cymhwysol.
Deddfu rheoliadau i wella iechyd y cyhoedd
Gan adeiladu ar ein hymdrechion dros y blynyddoedd diwethaf, mae CTP wedi gwneud cynnydd mawr wrth gwblhau dwy safon cynnyrch ar wahân, gan wahardd menthol fel blas nodweddiadol o sigaréts ac fel blas nodweddiadol sigarau (heblaw am dybaco). Gweithiodd staff CTP yn ddiflino trwy gydol 2023 i barhau i hyrwyddo'r rheolau pwysig hyn, a gyflwynwyd yn llwyddiannus i Swyddfa Rheolaeth a Chyllideb y Tŷ Gwyn ym mis Hydref 2023. Aeth y rheoliadau terfynol trwy broses gwneud rheolau helaeth a oedd yn gofyn am amser ac ymdrech sylweddol. Rwy'n falch o ymdrechion aruthrol y Ganolfan hyd yma ar y ddwy safon cynnyrch hyn, ac mae eu cwblhau yn parhau i fod yn brif flaenoriaeth i FDA. Rydym hefyd yn parhau â'n hymdrechion i gynnig rheol i sefydlu lefelau nicotin uchaf mewn sigaréts a rhai cynhyrchion tybaco hylosg eraill, sef prif flaenoriaeth arall i'r Ganolfan.
Rydym hefyd yn hyrwyddo gwaith gwneud rheolau pwysig arall yn 2023. Er enghraifft, ym mis Mawrth, gosododd y CTP ofynion newydd ar weithgynhyrchwyr cynhyrchion tybaco o ran gweithgynhyrchu, dylunio, pecynnu a storio eu cynhyrchion. Er nad oes unrhyw gynnyrch tybaco yn ddiogel, bwriad y gofynion arfaethedig hyn yw lleihau neu atal risgiau ychwanegol sy'n gysylltiedig â chynhyrchion tybaco a helpu i ddiogelu iechyd y cyhoedd. Cynhaliodd y Ganolfan gyfarfod cyhoeddus o'r Pwyllgor Cynghori Gwyddonol ar Gynhyrchion Tybaco (TPSAC) ym mis Ebrill 2023 i ofyn am fewnbwn ar y gofynion a nodir yn y rheol arfaethedig. Ym mis Rhagfyr 2023, wrth ryddhau'r cynllun strategol, rhyddhaodd CTP hefyd agenda bolisi ar gyfer rheolau a dogfennau canllaw sy'n cael eu datblygu neu y bwriedir eu datblygu. Bydd yr agenda bolisi hon yn creu dull mwy effeithiol o weithredu cynllun strategol CTP a bydd yn cael ei ddiweddaru'n flynyddol.
Addysgu'r cyhoedd am risgiau cynhyrchion tybaco
Un o'r ffyrdd pwysicaf yr ydym yn cyflawni ein cenhadaeth iechyd cyhoeddus yw atal pobl ifanc rhag defnyddio cynhyrchion tybaco. Yn 2023, mae Ymgyrch Atal Tybaco Ieuenctid FDA yn parhau i arwain y ffordd wrth gyfathrebu negeseuon atal tybaco pwysig i bobl ifanc yn effeithiol. Cynhelir ein hymgyrchoedd 50 i 60 gwaith y chwarter trwy amrywiol sianeli cyfryngau, gan gyrraedd 90 i 95 y cant o'r tua 25 miliwn o bobl ifanc rhwng 12 a 17 oed yn yr Unol Daleithiau. Fe wnaethom hefyd lansio fersiwn Sbaeneg o'r Ganolfan Adnoddau Addysg ac Atal Anweddu, canolfan ar-lein sy'n darparu cynlluniau gwersi a deunyddiau am ddim, seiliedig ar wyddoniaeth, wedi'u halinio â safonau y gall athrawon ac eraill eu defnyddio i helpu pobl ifanc i ddysgu am anweddu. perygl.
Yn ogystal, mae CTP wedi blaenoriaethu ymdrechion ymchwil dros y flwyddyn ddiwethaf i ddarparu cyfleoedd addysg gyhoeddus i oedolion sy'n ysmygu, gan gydnabod bod angen cymorth ar oedolion hefyd wrth geisio rhoi'r gorau i ysmygu. Cyhoeddais hefyd erthygl yn y cyfnodolyn Addiction yn tynnu sylw at y cyfle i addysgu oedolion sy'n ysmygu am risgiau cymharol cynhyrchion tybaco, gan gynnwys e-sigaréts. Fel y nodwyd yn y sylwadau, mae'n bwysig bod ymdrechion i atal pobl ifanc rhag defnyddio cynhyrchion tybaco yn cyd-fynd â'r ymdrechion hyn; annog defnydd rheng flaen o therapïau rhoi'r gorau iddi a gymeradwyir gan yr FDA; ac, ar gyfer oedolion sy'n ysmygu ac yn defnyddio e-sigaréts, pwysleisio'r newid llwyr i bwysigrwydd e-sigaréts. Gan nad oes unrhyw gynnyrch tybaco yn ddiogel, y nod yn y pen draw yw rhoi'r gorau i ysmygu pob cynnyrch tybaco, gan gynnwys e-sigaréts.
Yn olaf, mae mewnbwn cyhoeddus, tryloywder, a chydweithio yn ystyriaethau pwysig wrth inni gynllunio ar gyfer ymdrechion addysg yn y dyfodol. I gefnogi hyn, mae CTP wedi lansio tudalen we newydd sy'n disgrifio sut i ofyn am adborth gan y cyhoedd a'i ymgorffori mewn ymgyrchoedd addysg iechyd cyhoeddus.
datblygu ac ehangu'r gweithlu
Ni fyddem yn gallu datblygu ein holl fentrau arfaethedig yn 2023 heb ymdrechion diflino staff CTP a phartneriaid ar draws FDA. Y llynedd, roedd cyfrif gweithwyr CTP yn fwy na 1,100. Rydym wedi croesawu llawer o ychwanegiadau dawnus yn 2023, gan gynnwys Dr Matthew Farrelly fel Cyfarwyddwr Swyddfa Wyddoniaeth CTP a Dr. Charlene Le Fauve fel Uwch Gynghorydd cyntaf CTP ar gyfer Tegwch Iechyd. Rydym yn recriwtio ar gyfer nifer o swyddi arwain eraill, gan gynnwys y Cyfarwyddwr Cyswllt ar gyfer Polisi a Phartneriaethau, Cyfarwyddwr y Swyddfa Cyfathrebu ac Addysg Iechyd, Cyfarwyddwr y Swyddfa Cydymffurfiaeth a Gorfodi, a Chyfarwyddwr y Swyddfa Rheolaeth. Trwy ein holl ymdrechion recriwtio, ein nod yw recriwtio gweithlu amrywiol.
Mae’r Ganolfan yn parhau i gefnogi twf a datblygiad ein gweithlu drwy hyrwyddo gwelliannau gweithredol, megis cytundeb rhyngasiantaethol gyda’r Swyddfa Rheoli Personél sy’n ein galluogi i adolygu dosbarthiadau swyddi yn gyflym i leihau oedi wrth gyflogi a chynorthwyo recriwtio ymhellach drwy gyhoeddiadau a gwerthusiadau lleoliadau. ymgeisydd. Ym mis Hydref 2023, rhoddwyd awdurdod llogi uniongyrchol i CTP, sy'n caniatáu i CTP logi ymgeiswyr cymwys ar gyfer swyddi allweddol yn gyflymach.
Edrych i'r dyfodol
Mae cyflawniadau sylweddol CTP yn 2023 yn rhoi sbardun ar gyfer llwyddiant yn 2024. Dros y flwyddyn i ddod, meysydd ffocws allweddol fydd sicrhau bod ein gweithgareddau yn cyd-fynd â'r nodau, y canlyniadau a'r targedau a amlinellwyd yn ein 5-cynllun strategol blwyddyn i fod. cyhoeddwyd ym mis Rhagfyr 2023. Fel yr amlinellwyd gennym yn ein diweddariad statws chwarterol diweddaraf, rydym yn parhau i wneud newidiadau sefydliadol i wella ein llwyddiant tra'n cychwyn ar ein cynllun strategol. Byddwn hefyd yn parhau i flaenoriaethu tryloywder, gan gynnwys rhannu diweddariadau ar weithredu'r cynllun strategol a mentrau rhaglen eraill, fel y bo'n briodol.
Wrth inni symud i mewn i 2024, heb os, byddwn yn wynebu heriau ym maes rheoleiddio cynnyrch tybaco. Ond gyda sylfaen rhaglen gynhwysfawr CTP a chynhyrchiant, ynghyd â’n gweithlu ymroddedig a’n hymrwymiad ar y cyd i’n cenhadaeth iechyd cyhoeddus, mae ein dyfodol yn ddisglair, ac edrychaf ymlaen at y flwyddyn newydd yn gweithio gyda’n rhanddeiliaid i’w gofleidio. O ran CTP, rydym yn parhau i fod yn ymrwymedig i hyrwyddo ein gweledigaeth achub bywyd bwysig i sicrhau dyfodol iachach i bobl America a hyrwyddo tegwch.