Cymeradwyodd FDA yr UD Y Swp Cyntaf O E-sigaréts Menthol Ar Werth Yn Yr Unol Daleithiau, Sydd i gyd yn Gynhyrchion MWYNHAD

Cymeradwyodd FDA yr UD y swp cyntaf o e-sigaréts menthol ar werth yn yr Unol Daleithiau, ac mae pob un ohonynt yn gynhyrchion NJOY

Cymeradwyodd Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yr Unol Daleithiau (FDA) werthu pedwar cynnyrch e-sigaréts yn yr Unol Daleithiau trwy'r llwybr Cais Cynnyrch Tybaco Premarket (PMTA). Cyhoeddodd yr FDA orchymyn awdurdodi marchnata i NJOY LLC ar gyfer pedwar cynnyrch e-sigarét â blas mintys - NJOY ACE Pod Menthol 2.4%, NJOY ACE Pod Menthol 5%, NJOY DAILY Menthol 4.5% a NJOY DAILY EXTRA Menthol 6%.

 

Ar 21 Mehefin, amser lleol yn yr Unol Daleithiau, cymeradwyodd Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yr Unol Daleithiau (FDA) werthu pedwar cynnyrch e-sigaréts yn yr Unol Daleithiau trwy lwybr Cais Cynnyrch Tybaco Premarket (PMTA). Cyhoeddodd yr FDA orchymyn awdurdodi marchnata i NJOY LLC ar gyfer pedwar cynnyrch e-sigarét â blas mintys - NJOY ACE Pod Menthol 2.4%, NJOY ACE Pod Menthol 5%, NJOY DAILY Menthol 4.5% a NJOY DAILY EXTRA Menthol 6%.

 

Mae'n werth nodi mai NJOY yw un o'r gwneuthurwyr e-sigaréts mwyaf yn yr Unol Daleithiau. Yn 2023, fe'i prynwyd gan Altria Group, y cawr tybaco sy'n cynhyrchu brand Marlboro, am oddeutu US $ 2.75 biliwn.

 

Dywedodd yr FDA fod y ddau gynnyrch ACE awdurdodedig yn cetris wedi'u selio, wedi'u llenwi ymlaen llaw, na ellir eu hail-lenwi a ddefnyddir gyda dyfeisiau ACE a awdurdodwyd yn flaenorol, ac mae'r ddau gynnyrch DYDDIOL awdurdodedig yn e-sigaréts tafladwy gydag e-hylif wedi'i lenwi ymlaen llaw, na ellir ei ail-lenwi ( olew mwg) cronfeydd dŵr.

 

Mae'r awdurdodiad hwn yn nodi'r tro cyntaf i'r FDA gymeradwyo cynhyrchion e-sigaréts heb flas tybaco. Yn bwysig, mae pob cais yn cael ei adolygu fesul achos, a dim ond ar gyfer y pedwar cynnyrch hyn y mae'r camau gweithredu heddiw - nid yw'r awdurdodiad yn berthnasol i unrhyw gynhyrchion e-sigaréts blas mintys eraill. Er mwyn gwerthu cynhyrchion tybaco newydd yn gyfreithlon yn yr Unol Daleithiau, rhaid i gwmnïau dderbyn gorchymyn marchnata ysgrifenedig gan yr FDA. Er bod y cam hwn yn caniatáu i'r cynhyrchion tybaco penodol hyn gael eu gwerthu'n gyfreithiol yn yr Unol Daleithiau, nid yw'n golygu bod y cynhyrchion tybaco hyn yn ddiogel neu nad ydynt yn "gymeradwy gan FDA." Mae pob cynnyrch tybaco yn niweidiol a gallant fod yn gaethiwus. Ni ddylai'r rhai nad ydynt yn defnyddio cynhyrchion tybaco ddechrau eu defnyddio.

Dywedodd Dr Brian King, Cyfarwyddwr Canolfan Cynhyrchion Tybaco yr FDA:

 

"Mae'r baich ar ymgeiswyr i ddarparu'r dystiolaeth angenrheidiol i gael awdurdodiad marchnata, ac mae'r FDA wedi nodi'n glir beth sydd ei angen i gyflawni'r canlyniad hwnnw'n llwyddiannus. Mae'r symudiad hwn yn dangos ymhellach y gellir awdurdodi cynhyrchion e-sigaréts pan gyflwynir digon o dystiolaeth wyddonol i yr asiantaeth."

 

Mae'r FDA yn gwerthuso PMTAs yn seiliedig ar feini prawf iechyd y cyhoedd sy'n ystyried, ymhlith ffactorau eraill, risgiau a buddion cynnyrch i'r boblogaeth gyfan. Ar ôl adolygu cais y cwmni, penderfynodd yr FDA fod digon o dystiolaeth i ddangos bod caniatáu marchnata'r cynhyrchion hyn yn briodol i amddiffyn iechyd y cyhoedd, safon gyfreithiol sy'n ofynnol gan Ddeddf Atal Ysmygu Teuluol a Rheoli Tybaco 2009.

Yn benodol, roedd y dystiolaeth a gyflwynwyd gan yr ymgeiswyr yn dangos bod y cynhyrchion hyn â blas menthol yn darparu buddion i oedolion sy'n ysmygu (o ran newid llawn) o gymharu â chynhyrchion â blas tybaco a gymeradwywyd yn flaenorol gan yr ymgeisydd sy'n ddigonol i orbwyso risgiau'r cynhyrchion, gan gynnwys apelio at ieuenctid.

 

"Rydym yn asiantaeth sy'n cael ei gyrru gan ddata a byddwn yn parhau i ddilyn y wyddoniaeth i arwain ein hadolygiad o geisiadau tybaco premarket," meddai Dr Matthew Farrelly, Cyfarwyddwr y Swyddfa Wyddoniaeth yn y FDA Canolfan Cynhyrchion Tybaco.

 

"Yn seiliedig ar ein hadolygiad gwyddonol trwyadl, yn yr achos hwn, mae cryfder y dystiolaeth ar gyfer manteision ysmygwyr sy'n oedolion yn newid yn gyfan gwbl i gynhyrchion llai niweidiol yn gorbwyso'r risgiau i ieuenctid."

 

Mae'r FDA yn parhau i bryderu am risgiau defnydd ieuenctid o bob e-sigaréts, yn enwedig cynhyrchion â blas sy'n fwy deniadol i ieuenctid. Yn yr un modd â chynhyrchion a awdurdodwyd yn flaenorol, mae'r FDA wedi gosod cyfyngiadau marchnata llym ar gynhyrchion newydd i atal mynediad ac amlygiad ieuenctid. Bydd yr FDA yn monitro'n agos sut mae'r cynhyrchion hyn yn cael eu marchnata a bydd yn cymryd camau priodol os bydd cwmnïau'n methu â chydymffurfio ag unrhyw ofynion statudol neu reoleiddiol perthnasol. Gall yr asiantaeth atal neu ddirymu awdurdodiadau os yw’r asiantaeth yn penderfynu nad yw marchnata parhaus yn briodol mwyach i ddiogelu iechyd y cyhoedd, gan gynnwys os oes cynnydd sylweddol yn nifer yr ysmygwyr ifanc neu gyn-ysmygwyr sy’n defnyddio’r cynnyrch, neu ostyngiad yn nifer yr ysmygwyr. ysmygwyr presennol yn newid yn gyfan gwbl i'r cynnyrch.

 

Mae gweithredu heddiw yn un o lawer o gamau y mae'r FDA yn eu cymryd i sicrhau bod yr holl gynhyrchion tybaco newydd a werthir yn yr Unol Daleithiau yn cael eu hadolygu'n wyddonol ac yn cael awdurdodiad marchnata gan yr asiantaeth. Mae'r FDA wedi derbyn bron i 27 miliwn o geisiadau am gynhyrchion tybiedig ac wedi gwneud penderfyniadau ar fwy na 26 miliwn o'r ceisiadau hynny.

 

Hyd yn hyn, mae'r FDA wedi cymeradwyo 27 o gynhyrchion a dyfeisiau e-sigaréts â blas tybaco a menthol, gan gynnwys y pedwar a awdurdodwyd heddiw.

 

Mae'r asiantaeth yn cadw taflen argraffadwy, un dudalen sy'n rhestru'r holl gynhyrchion e-sigaréts awdurdodedig; dyma'r unig gynhyrchion e-sigaréts y gellir eu marchnata a'u gwerthu'n gyfreithlon yn yr Unol Daleithiau ar hyn o bryd, ac mae'r rhai sy'n gweithgynhyrchu, mewnforio, gwerthu, neu ddosbarthu e-sigaréts heb gael yr awdurdodiad cyn-farchnad gofynnol mewn perygl o orfodi. Gall y rhai sydd eisiau rhestr o gynhyrchion tybaco y gellir eu gwerthu'n gyfreithlon yn yr Unol Daleithiau, gan gynnwys e-sigaréts, ymweld â Chronfa Ddata Cynhyrchion Tybaco chwiliadwy newydd yr FDA.