Mae tri Seneddwr o'r UD yn Gofyn i FDA Ddiwygio Proses PMTA E-sigarét
Gadewch neges
Mae tri seneddwr o'r Unol Daleithiau yn gofyn i FDA ddiwygio proses PMTA e-sigaréts
Ar Ragfyr 13, ysgrifennodd tri seneddwr o’r UD o’r ddwy ochr at Gomisiynydd Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yr Unol Daleithiau (FDA) Robert Califf, yn ei annog i ddiwygio proses ymgeisio cynnyrch tybaco’r FDA a gofyn iddo egluro ac egluro rheoliad yr FDA o gynhyrchion nicotin. Dulliau.
Arwyddwyd y llythyr gan y Seneddwyr Gweriniaethol Ted Budd (Gogledd Carolina) a Rand Paul (Kentucky), a'r Seneddwr Democrataidd Joe Manchin (Gorllewin Virginia).
Mae'r Ddeddf Rheoli Tybaco yn ei gwneud yn ofynnol i Ganolfan Cynhyrchion Tybaco yr FDA adolygu a phenderfynu ar geisiadau cynnyrch tybaco premarket (PMTA) a chymwysiadau cynnyrch tybaco risg wedi'u haddasu (MRTP) o fewn 180 diwrnod, a nododd y seneddwyr fod yr FDA wedi dangos na all yr asiantaeth gwrdd terfynau amser adolygu , dim ond ychydig o gynhyrchion nicotin anhylosg a awdurdodwyd yn ystod y cyfnod hwn.
Ysgrifennodd y seneddwyr hefyd yn y llythyr fod mwy na 26 miliwn o geisiadau cyn-farchnad cynhyrchion tybaco newydd (PMTA) wedi'u cyflwyno yn yr Unol Daleithiau ers 2009, ac o'r 26 miliwn o geisiadau hyn, mae'r Ganolfan Cynhyrchion Tybaco (CTP) wedi cymeradwyo llai na 26 miliwn. 50 dogn. Yn nodedig, mae hefyd wedi cymeradwyo cyfanswm o 16 o Gynhyrchion Tybaco Risg Addasedig (MRTPs) ar gyfer dim ond pedwar cynnyrch unigryw a'u hatodion.
Mae'r gyfradd awdurdodi hynod isel hon yn anghyson â pholisi'r Ganolfan Cynhyrchion Tybaco, sy'n cydnabod y continwwm o risgiau sy'n gysylltiedig â chynhyrchion tybaco. Gallai argaeledd PMTA neu MRTP awdurdodedig sydd wedi’i gadarnhau’n wyddonol wella canlyniadau iechyd i ysmygwyr sy’n defnyddio cynhyrchion mwy peryglus ar hyn o bryd.
Ers i'r FDA awdurdodi rheoleiddio cynhyrchion e-sigaréts yn 2016, dim ond saith dyfais e-sigaréts sy'n seiliedig ar atomization sydd wedi'u cymeradwyo i'w gwerthu yn yr Unol Daleithiau. Yng ngoleuni hyn, cyfeiriodd y seneddwyr at adroddiad Sefydliad Reagan-Udall ym mis Rhagfyr 2022 a ddaeth i’r casgliad bod y Ganolfan Cynhyrchion Tybaco (CTP) wedi methu i raddau helaeth fel asiantaeth reoleiddio a chynghorwyd bod Comisiynydd yr FDA Kalif wedi gofyn cyfres o gwestiynau:
A yw'r asiantaeth yn blaenoriaethu adolygiad o PMTA neu MRTPA? Os felly, pa feini prawf y mae CTP yn eu cymhwyso yn y broses flaenoriaethu hon?
Os na fydd FDA yn blaenoriaethu adolygiad o PMTA neu MRTPA, a ydych yn cytuno y dylid datblygu strategaeth flaenoriaeth?
Mae gan ganolfannau eraill hefyd raglenni FDA sy'n hwyluso adolygiad o rai cynhyrchion a allai fod o fudd i iechyd y cyhoedd (fel dynodiad arloesol). A yw CTP wedi ystyried a ddylid ymgorffori’r cysyniad hwn yn ei raglen adolygu cynnyrch tybaco a sut i wneud hynny?
A yw CTP yn cefnogi'r broses PMTA atodol? Os felly, pa gamau y mae'r asiantaeth yn eu cymryd i: (1) annog y defnydd o'r llwybr PMTA atodol a (2) cymryd camau i hwyluso'r broses o wneud penderfyniadau ar geisiadau atodol?
O ystyried bod yr FDA yn cydnabod y continwwm risgiau sy'n gysylltiedig â chynhyrchion sy'n cynnwys nicotin, pa gamau y mae'r asiantaeth yn eu cymryd i gynyddu ymwybyddiaeth y cyhoedd o wahaniaethau risg rhwng categorïau cynnyrch ac annog ysmygwyr i newid i gynhyrchion llai niweidiol?
Mae asesiad y CTP o p'un a yw cynnyrch PMTA yn "addas i amddiffyn iechyd y cyhoedd" yn cynnwys asesiad o'r graddau neu'r tebygolrwydd y bydd y cynnyrch yn hyrwyddo rhoi'r gorau iddi'n llwyr neu'n lleihau'n sylweddol y defnydd o sigaréts hylosg mewn ysmygwyr sy'n oedolion. Pa feini prawf gwyddonol penodol a ystyriwyd gan y CTP yn y gwerthusiad hwn, a sut y cafodd pob maen prawf ei bwyso a’i fesur yn y penderfyniad terfynol?
A yw'r CTP yn cymhwyso unrhyw feini prawf i benderfynu a fydd yr ymgeisydd yn cael cyfle i fynd i'r afael â diffygion ceisiadau cyn cyhoeddi penderfyniad Gwrthod Derbyn (RTA)? Os felly, beth yw'r meini prawf hyn?
Galwodd erthygl ddiweddar gan y Gymdeithas Ymchwil Nicotin a Thybaco ar yr FDA i ddatblygu diffiniad ar gyfer sigarau premiwm. A yw'r FDA yn cytuno â'r dull hwn ac yn cytuno i sefydlu categori ar wahân ar gyfer sigarau premiwm i hyrwyddo ymchwil a rheoleiddio sy'n briodol i risg?
Rhoddodd y seneddwyr 30 diwrnod i Kalif ymateb i'w cwestiynau.