Mae FDA yr UD yn dirymu gorchymyn gwrthod gwerthu ar gyfer JUUL ac yn ailgychwyn y broses adolygu

Mae FDA yr UD yn dirymu gorchymyn gwrthod gwerthu ar gyfer JUUL ac yn ailgychwyn y broses adolygu

Ar 6 Mehefin, cyhoeddodd FDA yr UD y byddai'n tynnu'n ôl yn wirfoddol ei orchymyn gwadu marchnata (MDO) a roddwyd i JUUL ym mis Mehefin 2022, gan ddychwelyd y cais i statws arfaethedig.

Nodyn y golygydd: Ar Fehefin 6, amser lleol, cyhoeddodd FDA yr Unol Daleithiau y byddai'n tynnu'n ôl yn wirfoddol ei orchymyn gwadu marchnata (MDO) i JUUL, gan ddychwelyd y cais i statws yr arfaeth. Deellir mai dyma'r tro cyntaf i'r FDA dynnu gorchymyn gwrthod marchnata yn ôl yn wirfoddol.

Ar 6 Mehefin, amser lleol, cyhoeddodd Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yr Unol Daleithiau (FDA) ddatganiad i'r wasg yn cyhoeddi'r wybodaeth ddiweddaraf am ei chynnydd adolygiad o'r ceisiadau cynnyrch tybaco premarket (PMTAs) a gyflwynwyd gan JUUL Labs, Inc.

Ar 23 Mehefin, 2022, cyhoeddodd yr FDA orchmynion gwadu marchnata (MDO) ar gyfer holl gynhyrchion JUUL Labs, Inc. a werthwyd yn yr Unol Daleithiau ar y pryd. Mae'r FDA wedi penderfynu nad oes gan y cymwysiadau hyn ddigon o dystiolaeth o briodweddau gwenwynegol y cynhyrchion ac ni allant brofi bod marchnata'r cynhyrchion yn bodloni'r safonau iechyd cyhoeddus sy'n ofynnol yn ôl y gyfraith. Pan gyhoeddodd yr FDA gyhoeddiad y MDOs, dywedodd fod data annigonol a gwrthgyferbyniol ar genowenwyndra a thrwytholchi cemegau a allai fod yn niweidiol o cetris perchnogol y cwmni yn atal yr FDA rhag cwblhau adolygiad gwenwynegol cynhwysfawr o'r cynhyrchion.

Ar 5 Gorffennaf, 2022, ataliodd yr FDA yr MDOs yn weinyddol ar ôl penderfynu bod rhai materion gwyddonol yn cyfiawnhau adolygiad ychwanegol. Ers hynny, mae'r FDA wedi cynnal adolygiadau ychwanegol ac wedi cynnal adolygiadau sylweddol ychwanegol mewn sawl maes, gan gynnwys tocsicoleg, peirianneg, gwyddorau cymdeithasol, a ffarmacoleg glinigol.

Ar yr un pryd, ers i MDOs 2022 gael eu hatal yn weinyddol, mae'r FDA wedi ennill mwy o brofiad gyda materion gwyddonol amrywiol yn ymwneud â chynhyrchion e-sigaréts, a bu canlyniadau ymgyfreitha newydd mewn MDOs cynnyrch e-sigaréts gweithgynhyrchwyr eraill. Mae rhai o'r penderfyniadau llys hyn wedi sefydlu cyfraith achosion newydd ac wedi llywio dull adolygu cynnyrch yr FDA i gynnal ei ymrwymiad i wneud penderfyniadau terfynol sy'n briodol yn wyddonol ac yn gyfreithiol.

Heddiw (Mehefin 6), diddymodd yr FDA MDOs Mehefin 2022 a roddwyd i JUUL Labs, Inc. Roedd y cam hwn yn rhannol oherwydd cyfraith achosion newydd ac adolygiad yr FDA o'r wybodaeth a ddarparwyd gan yr ymgeisydd. Nid yw dirymu MDOs yn awdurdodiad nac yn wadiad, ac nid yw ychwaith yn dynodi a yw cais yn debygol o gael ei awdurdodi neu ei wrthod. Mae dirymu MDOs yn dychwelyd cais i statws arfaethedig, yn amodol ar adolygiad sylweddol gan yr FDA. Mae rheoliadau'r FDA yn cyfyngu'n ddifrifol ar y wybodaeth y gall yr asiantaeth ei datgelu am gynnwys ceisiadau sydd ar y gweill.

Unwaith y caiff ei dderbyn a'i ffeilio gyda'r FDA, bydd cais sy'n cael ei adolygu yn y pen draw yn derbyn gorchymyn awdurdodi marchnata neu orchymyn gwrthod marchnata. Gellir cymryd camau ychwanegol dros dro yn ystod unrhyw adolygiad o gais, fel y disgrifir ar wefan yr FDA.

Nid yw adolygiad parhaus FDA yn newid y ffaith, o dan y gyfraith, bod angen awdurdodiad FDA ar bob cynnyrch e-sigaréts, gan gynnwys JUUL, cyn y gellir eu marchnata'n gyfreithlon.